硼苯丙氨酸-果糖复合物 (BPA-F) 和/或硼庚酸钠 (BSH) 后通过手术治疗甲状腺癌、头颈癌或肝转移患者
使用硼化合物 BSH 和 BPA 在不同肿瘤中的 B 摄取
理由:使用硼苯丙氨酸-果糖复合物 (BPA-F) 和/或硼庚酸钠 (BSH) 检测肿瘤细胞中是否存在硼的诊断程序可能有助于确定患有甲状腺癌、头颈癌或肝转移的患者是否可能受益于硼中子俘获疗法。
目的:该 I 期试验正在研究在手术前给予 BPA-F 和/或 BSH 的副作用,以检测原发性、转移性或复发性甲状腺癌、头颈癌或结直肠癌肝转移患者组织中的硼摄取癌症。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定可能受益于硼中子俘获疗法的其他实体瘤。
- 确定接受硼苯丙氨酸-果糖复合物 (BPA-F) 和/或可手术甲状腺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠腺癌继发肝转移的患者的肿瘤、周围组织和血液中的硼浓度手术切除前的硼酸钠 (BSH)。
- 确定使用这些药物在这些患者中获得有利的肿瘤中硼 10 绝对浓度和最佳肿瘤血液和肿瘤健康组织硼 10 比率的可行性。
- 确定 BPA-F 和 BSH 联合给药对这些患者的定性和定量毒性。
大纲:这是一项多中心研究。 患者被顺序分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者在 1 小时内接受硼苯丙氨酸-果糖复合物 (BPA-F) 静脉注射。 两小时后,患者接受手术切除。
- 第二组:患者在 1 小时内接受硼酸钠 (BSH) 静脉注射。 十二小时后,患者接受手术切除。
- 第 III 组:患者接受 BSH IV 超过 1 小时(手术前 12 小时给药)和 BPA-F IV 超过 1 小时(手术前 2 小时给药)。 然后患者接受手术切除。
在计划的手术期间,收集来自肿瘤和周围组织的组织样本。
在第 1 天和第 5 天以及第 4 周对患者进行随访。
预计应计:本研究最多可招募 27 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
经组织学或细胞学证实的下列恶性肿瘤类型之一的实体瘤:
- 头颈部鳞状细胞癌
- 甲状腺癌
- 继发于结直肠腺癌的肝转移* 注:*如果结直肠腺癌经组织病理学证实且 CT 扫描/MRI 显示肝脏转移性病变,则肝转移符合条件
- 计划手术切除的可手术疾病
- 原发性、转移性或局部复发性疾病
患者特征:
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞计数至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- AST 和 ALT 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 无其他严重肝功能损害
肾脏
- 肌酐正常
- 尿素正常
心血管
- 无充血性心力衰竭
- 无心绞痛
- 近期无冠状动脉疾病
- 没有不受控制的心律失常
- 无传导缺陷
- 无其他严重心脏病
肺
- 无严重阻塞性或限制性肺病
肠胃
- 无严重胃肠道疾病
- 无活动性消化性溃疡病
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有预先存在的严重精神或器质性脑部疾病(例如癫痫症)
- 无苯丙酮尿症史(仅在使用 BPA 的情况下)
- 无需要持续服药的严重过敏性疾病
- 无其他并发严重疾病
- 没有不受控制的内分泌疾病
- 没有会妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会学或地理条件
先前的同步治疗:
生物疗法
- 未指定
化疗
- 自上次化疗后超过 3 个月
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 之前没有对恶性部位进行放射治疗
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 从先前的抗肿瘤治疗中恢复(不包括脱发)
- 没有同时进行的抗癌治疗或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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肿瘤与正常组织的硼摄取率
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次要结果测量
结果测量 |
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注射后 28 天内通过 NCI-CTC v2.0 测量的毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Wolfgang Sauerwein, MD, PhD、Universitaetsklinikum Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月5日
首次发布 (估计)
2003年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 未经治疗的转移性鳞状颈癌伴隐匿原发性
- 复发性转移性鳞状颈部癌伴隐匿性原发灶
- III期唇和口腔鳞状细胞癌
- IV期唇和口腔鳞状细胞癌
- 唇和口腔复发性鳞状细胞癌
- III期口咽鳞状细胞癌
- IV期口咽鳞状细胞癌
- 复发性口咽鳞状细胞癌
- III期鼻咽鳞状细胞癌
- IV期鼻咽鳞状细胞癌
- 复发性鼻咽鳞状细胞癌
- 下咽部 III 期鳞状细胞癌
- 下咽部鳞状细胞癌 IV 期
- 下咽部复发性鳞状细胞癌
- III期喉鳞状细胞癌
- IV期喉鳞状细胞癌
- 复发性喉癌
- III期鼻窦和鼻腔鳞状细胞癌
- IV 期鼻窦和鼻腔鳞状细胞癌
- 鼻窦和鼻腔复发性鳞状细胞癌
- 复发性唾液腺癌
- III期唾液腺癌
- Ⅳ期唾液腺癌
- 直肠腺癌
- 结肠腺癌
- 复发性结肠癌
- 复发性直肠癌
- 肝转移
- I期唇和口腔鳞状细胞癌
- II期唇和口腔鳞状细胞癌
- I期鼻窦和鼻腔鳞状细胞癌
- II期鼻窦和鼻腔鳞状细胞癌
- I期下咽鳞状细胞癌
- I期喉鳞状细胞癌
- I期鼻咽鳞状细胞癌
- I期口咽鳞状细胞癌
- II期下咽部鳞状细胞癌
- II期喉鳞状细胞癌
- II期鼻咽鳞状细胞癌
- II期口咽鳞状细胞癌
- 舌癌
- 未分化甲状腺癌
- II期唾液腺癌
- 唾液腺鳞状细胞癌
- I期唾液腺癌
- IV期甲状腺乳头状癌
- IV期滤泡性甲状腺癌
- 甲状腺髓样癌
- 复发性甲状腺癌
- 岛状甲状腺癌
- II期滤泡性甲状腺癌
- II期甲状腺乳头状癌
- I期滤泡性甲状腺癌
- I期乳头状甲状腺癌
- III期滤泡性甲状腺癌
- III期甲状腺乳头状癌
- IVA期结肠癌
- IVB期结肠癌
- IVA期直肠癌
- IVB期直肠癌
其他研究编号
- EORTC-11001
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