Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boronofenylalanine-fructosecomplex (BPA-F) en/of natriumborocaptaat (BSH) gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met schildklierkanker, hoofd-halskanker of levermetastasen

19 januari 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

B-opname in verschillende tumoren met behulp van de boorverbindingen BSH en BPA

RATIONALE: Diagnostische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van boriumfenylalanine-fructosecomplex (BPA-F) en/of natriumborocaptaat (BSH) om de aanwezigheid van boor in tumorcellen te detecteren, kunnen helpen bepalen of patiënten met schildklierkanker, hoofd-halskanker of levermetastasen mogelijk profiteren van boorneutronenvangsttherapie.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van het toedienen van BPA-F en/of BSH vóór een operatie om booropname te detecteren in weefsels van patiënten met primaire, gemetastaseerde of recidiverende schildklierkanker, hoofd-halskanker of levermetastasen van colorectale kanker. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Identificeer aanvullende solide tumoren die baat kunnen hebben bij therapie met boorneutronenvangst.
Bepaal de boorconcentratie in de tumor, omliggende weefsels en bloed van patiënten met operabele schildklierkanker, plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek, of levermetastasen secundair aan colorectaal adenocarcinoom die boorofenylalanine-fructosecomplex (BPA-F) en/of natriumborocaptaat (BSH) vóór chirurgische resectie.
Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van deze geneesmiddelen om een gunstige absolute boor-10-concentratie in de tumor en optimale tumor-naar-bloed en tumor-naar-gezond weefsel boor-10-snelheden bij deze patiënten te verkrijgen.
Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van gecombineerde toediening van BPA-F en BSH bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden achtereenvolgens toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.

Groep I: Patiënten krijgen boronofenylalanine-fructosecomplex (BPA-F) IV gedurende 1 uur. Twee uur later ondergaan patiënten chirurgische resectie.
Groep II: Patiënten krijgen natriumborocaptaat (BSH) IV gedurende 1 uur. Twaalf uur later ondergaan patiënten chirurgische resectie.
Groep III: Patiënten krijgen BSH IV gedurende 1 uur (toegediend 12 uur voorafgaand aan de operatie) en BPA-F IV gedurende 1 uur (toegediend 2 uur voorafgaand aan de operatie). Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie.

Tijdens de geplande operatie worden weefselmonsters van de tumor en omliggende weefsels verzameld.

Patiënten worden gevolgd op dag 1 en 5 en vervolgens na 4 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Essen, Duitsland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor van 1 van de volgende kwaadaardige tumortypes:
- Plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek
- Schildklierkanker
- Levermetastasen* secundair aan colorectaal adenocarcinoom OPMERKING: *Levermetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat colorectaal adenocarcinoom histopathologisch is bewezen en CT-scan/MRI uitgezaaide laesies in de lever laat zien
Operabele ziekte waarvoor een chirurgische excisie is gepland
Primaire, gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

WIE 0-2

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
Geen andere ernstige leverfunctiestoornis

Nier

Creatinine normaal
BUN normaal

Cardiovasculair

Geen congestief hartfalen
Geen angina pectoris
Geen recente coronaire hartziekte
Geen ongecontroleerde aritmieën
Geen geleidingsdefecten
Geen andere ernstige hartziekte

long

Geen ernstige obstructieve of restrictieve longziekte

Gastro-intestinaal

Geen ernstige gastro-intestinale aandoeningen
Geen actieve maagzweerziekte

Ander

Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen reeds bestaande ernstige mentale of organische hersenziekte (bijvoorbeeld epilepsie)
Geen geschiedenis van fenylketonurie (alleen in het geval van toediening van BPA)
Geen ernstige allergische ziekte waarvoor continue medicatie nodig is
Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
Geen ongecontroleerde endocriene ziekte
Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studienaleving en follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Meer dan 3 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Geen voorafgaande radiotherapie op de kwaadaardige plaats

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Ander

Hersteld van eerdere antitumortherapie (exclusief alopecia)
Geen gelijktijdige antikankerbehandeling of middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Booropnameverhouding in tumor versus normaal weefsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit gemeten door NCI-CTC v2.0 tot 28 dagen na injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria