Boronofenyylialaniini-fruktoosikompleksi (BPA-F) ja/tai natriumborokaptaatti (BSH), joita seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on kilpirauhassyöpää, pään ja kaulan syöpää tai maksametastaaseja
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
B-otto eri kasvaimissa käyttämällä booriyhdisteitä BSH ja BPA
PERUSTELUT: Diagnostiset menetelmät, joissa käytetään boorifenyylialaniini-fruktoosikompleksia (BPA-F) ja/tai natriumborokaptaattia (BSH) boorin havaitsemiseksi kasvainsoluissa, voivat auttaa määrittämään, voivatko potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä, pään ja kaulan syöpä tai maksaetästaaseja. hyötyvät boorineutronien sieppaushoidosta.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan BPA-F:n ja/tai BSH:n sivuvaikutuksia ennen leikkausta boorin oton havaitsemiseksi potilaiden kudoksissa, joilla on primaarinen, etäpesäkkeinen tai uusiutuva kilpirauhassyöpä, pään ja kaulan syöpä tai kolorektaalisista maksametastaaseista. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tunnista muita kiinteitä kasvaimia, jotka voivat hyötyä boorineutronien sieppaushoidosta.
- Selvitä booripitoisuus kasvaimessa, ympäröivissä kudoksissa ja veressä potilailla, joilla on operoitavissa oleva kilpirauhassyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai kolorektaalisen adenokarsinooman sekundaarinen maksaetäpesäke, jotka saavat borofenyylialaniini-fruktoosikompleksia (BPA-F) ja/tai natriumborokaptaatti (BSH) ennen kirurgista resektiota.
- Selvitä näiden lääkkeiden käyttökelpoisuus saavuttaa suotuisa absoluuttinen boori-10-pitoisuus kasvaimessa ja optimaalinen kasvain-veri- ja kasvain-terveen kudoksen boori-10-nopeus näillä potilailla.
- Määritä BPA-F:n ja BSH:n yhdistetyn annon kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan peräkkäin yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
- Ryhmä I: Potilaat saavat borofenyylialaniini-fruktoosikompleksin (BPA-F) IV 1 tunnin ajan. Kaksi tuntia myöhemmin potilaille tehdään kirurginen resektio.
- Ryhmä II: Potilaat saavat natriumborokaptaattia (BSH) IV 1 tunnin ajan. Kaksitoista tuntia myöhemmin potilaille tehdään kirurginen resektio.
- Ryhmä III: Potilaat saavat BSH IV:tä 1 tunnin ajan (annettiin 12 tuntia ennen leikkausta) ja BPA-F IV:tä 1 tunnin ajan (annettiin 2 tuntia ennen leikkausta). Tämän jälkeen potilaalle tehdään kirurginen resektio.
Suunnitellun leikkauksen aikana kerätään kudosnäytteitä kasvaimesta ja ympäröivistä kudoksista.
Potilaita seurataan päivinä 1 ja 5 ja sitten 4 viikon kohdalla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 27 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain yhdelle seuraavista pahanlaatuisista kasvaintyypeistä:
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kilpirauhassyöpä
- Maksaetäpesäkkeet* kolorektaalisen adenokarsinooman seurauksena HUOMAUTUS: *Maksaetäpesäkkeet ovat kelvollisia edellyttäen, että paksusuolen adenokarsinooma on histopatologisesti todistettu ja CT-skannaus/MRI osoittaa metastaattisia leesioita maksassa
- Leikkauskelpoinen sairaus, johon suunnitellaan kirurgista leikkausta
- Primaarinen, metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
- Ei muuta vakavaa maksan vajaatoimintaa
Munuaiset
- Kreatiniini normaali
- BUN normaali
Kardiovaskulaarinen
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei angina pectorista
- Ei viimeaikaista sepelvaltimotautia
- Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- Ei johtavuusvirheitä
- Ei muita vakavia sydänsairauksia
Keuhkosyöpä
- Ei vakavaa obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
Ruoansulatuskanava
- Ei vakavaa maha-suolikanavan sairautta
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei olemassa olevaa vakavaa henkistä tai orgaanista aivosairautta (esim. epilepsia)
- Ei fenyyliketonuriaa (vain BPA:n annon tapauksessa)
- Ei jatkuvaa lääkitystä vaativaa vakavaa allergista sairautta
- Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia
- Ei hallitsematonta hormonaalista sairautta
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Yli 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pahanlaatuiseen kohtaan
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Muut
- Toipunut aiemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (pois lukien hiustenlähtö)
- Ei samanaikaista syöpähoitoa tai aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Boorin ottosuhde kasvaimessa verrattuna normaaliin kudokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toksisuus mitattuna NCI-CTC v2.0:lla 28 päivään injektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen III sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- peräsuolen adenokarsinooma
- paksusuolen adenokarsinooma
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- maksametastaasit
- I vaiheen huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen II huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen II sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- I vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen nenänielun okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen II hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen II nenänielun okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
- kielen syöpä
- anaplastinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen II sylkirauhassyöpä
- sylkirauhasten okasolusyöpä
- I vaiheen sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen IV follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- kilpirauhasen medullaarinen syöpä
- toistuva kilpirauhassyöpä
- kilpirauhassyöpä
- vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen II papillaarinen kilpirauhassyöpä
- I vaiheen follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- I vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen III follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen III papillaarinen kilpirauhassyöpä
- IVA-vaiheen paksusuolensyöpä
- vaiheen IVB paksusuolensyöpä
- IVA-vaiheen peräsuolen syöpä
- vaiheen IVB peräsuolen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-11001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .