Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borofenylalanin-fruktoskomplex (BPA-F) och/eller natriumborokaptat (BSH) följt av kirurgi vid behandling av patienter med sköldkörtelcancer, huvud- och halscancer eller levermetastaser

19 januari 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

B-upptag i olika tumörer med hjälp av borföreningarna BSH och BPA

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer som använder borofenylalanin-fruktoskomplex (BPA-F) och/eller natriumborokaptat (BSH) för att upptäcka närvaron av bor i tumörceller kan hjälpa till att avgöra om patienter som har sköldkörtelcancer, cancer i huvud och hals eller levermetastaser kan dra nytta av borneutroninfångningsterapi.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av att ge BPA-F och/eller BSH före operation för att detektera borupptag i vävnader hos patienter med primär, metastaserad eller återkommande sköldkörtelcancer, huvud- och halscancer eller levermetastaser från kolorektala cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Identifiera ytterligare solida tumörer som kan dra nytta av borneutroninfångningsterapi.
Bestäm borkoncentrationen i tumören, omgivande vävnader och blod hos patienter med operabel sköldkörtelcancer, skivepitelcancer i huvud och hals eller levermetastaser sekundärt till kolorektalt adenokarcinom som får borofenylalanin-fruktoskomplex (BPA-F) och/eller natriumborokaptat (BSH) före kirurgisk resektion.
Bestäm möjligheten att använda dessa läkemedel för att erhålla en gynnsam absolut bor-10-koncentration i tumören och optimala tumör-till-blod- och tumör-till-frisk vävnad bor-10-hastigheter hos dessa patienter.
Bestäm den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten av kombinerad BPA-F- och BSH-administrering hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna tilldelas sekventiellt 1 av 3 behandlingsgrupper.

Grupp I: Patienter får borofenylalanin-fruktoskomplex (BPA-F) IV under 1 timme. Två timmar senare genomgår patienterna kirurgisk resektion.
Grupp II: Patienter får natriumborocaptat (BSH) IV under 1 timme. Tolv timmar senare genomgår patienterna kirurgisk resektion.
Grupp III: Patienter får BSH IV under 1 timme (administrerat 12 timmar före operation) och BPA-F IV under 1 timme (administrerad 2 timmar före operation). Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion.

Under den planerade operationen samlas vävnadsprover från tumören och omgivande vävnader.

Patienterna följs dag 1 och 5 och sedan efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör av 1 av följande maligna tumörtyper:
- Skivepitelcancer i huvud och nacke
- Sköldkörtelcancer
- Levermetastaser* sekundärt till kolorektalt adenokarcinom OBS: *Levermetastaser är berättigade förutsatt att kolorektalt adenokarcinom har bevisats histopatologiskt och CT-skanning/MRT visar metastaserande lesioner i levern
Operabel sjukdom för vilken en kirurgisk excision är planerad
Primär, metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Prestationsstatus

WHO 0-2

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Neutrofilantal minst 2 000/mm^3
Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

Bilirubin inte högre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
AST och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN
Inga andra allvarliga leverfunktionsnedsättningar

Njur

Kreatinin normalt
BUN normal

Kardiovaskulär

Ingen kongestiv hjärtsvikt
Ingen angina pectoris
Ingen ny kranskärlssjukdom
Inga okontrollerade arytmier
Inga ledningsfel
Ingen annan allvarlig hjärtsjukdom

Lung

Ingen allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom

Gastrointestinala

Ingen allvarlig mag-tarmsjukdom
Ingen aktiv magsårsjukdom

Övrig

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen redan existerande allvarlig mental eller organisk hjärnsjukdom (t.ex. epilepsi)
Ingen historia av fenylketonuri (endast vid administrering av BPA)
Ingen allvarlig allergisk sjukdom som kräver kontinuerlig medicinering
Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom
Ingen okontrollerad endokrin sjukdom
Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Ej angivet

Kemoterapi

Mer än 3 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

Ej angivet

Strålbehandling

Ingen tidigare strålbehandling på det maligna stället

Kirurgi

Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

Återställd från tidigare antitumörbehandling (exklusive alopeci)
Ingen samtidig anticancerbehandling eller medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Borupptagsförhållande i tumör vs normal vävnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet mätt med NCI-CTC v2.0 upp till 28 dagar efter injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

Studiestol: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna