- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00062348
Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex (BPA-F) und/oder Natriumborocaptat (BSH), gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Lebermetastasen
B-Aufnahme in verschiedenen Tumoren unter Verwendung der Borverbindungen BSH und BPA
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren unter Verwendung von Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex (BPA-F) und/oder Natriumborocaptat (BSH) zum Nachweis von Bor in Tumorzellen können bei der Bestimmung helfen, ob Patienten mit Schilddrüsenkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Lebermetastasen betroffen sind profitieren von der Bor-Neutroneneinfangtherapie.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von BPA-F und/oder BSH vor einer Operation, um die Boraufnahme im Gewebe von Patienten mit primärem, metastasiertem oder rezidivierendem Schilddrüsenkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Lebermetastasen aus dem Dickdarm nachzuweisen Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Identifizieren Sie weitere solide Tumore, die von einer Bor-Neutroneneinfangtherapie profitieren könnten.
- Bestimmen Sie die Borkonzentration im Tumor, umgebenden Gewebe und Blut von Patienten mit operablem Schilddrüsenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder Lebermetastasen als Folge eines kolorektalen Adenokarzinoms, die einen Boronophenylalanin-Fructose-Komplex (BPA-F) und/oder erhalten Natriumborocaptat (BSH) vor der chirurgischen Resektion.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung dieser Medikamente, um bei diesen Patienten eine günstige absolute Bor-10-Konzentration im Tumor und optimale Bor-10-Raten von Tumor zu Blut und Tumor zu gesundem Gewebe zu erzielen.
- Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität der kombinierten Verabreichung von BPA-F und BSH bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nacheinander 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet.
- Gruppe I: Patienten erhalten Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex (BPA-F) IV über 1 Stunde. Zwei Stunden später werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
- Gruppe II: Patienten erhalten Natriumborocaptat (BSH) IV über 1 Stunde. Zwölf Stunden später werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
- Gruppe III: Patienten erhalten BSH IV über 1 Stunde (verabreicht 12 Stunden vor der Operation) und BPA-F IV über 1 Stunde (verabreicht 2 Stunden vor der Operation). Die Patienten unterziehen sich dann einer chirurgischen Resektion.
Während der geplanten Operation werden Gewebeproben aus dem Tumor und umgebendem Gewebe entnommen.
Die Patienten werden an den Tagen 1 und 5 und dann nach 4 Wochen beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 27 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch gesicherter solider Tumor einer der folgenden bösartigen Tumorarten:
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Schilddrüsenkrebs
- Lebermetastasen* infolge eines kolorektalen Adenokarzinoms HINWEIS: *Lebermetastasen sind förderfähig, sofern das kolorektale Adenokarzinom histopathologisch nachgewiesen wurde und CT-Scan/MRT metastatische Läsionen in der Leber zeigen
- Operable Krankheit, für die eine chirurgische Exzision geplant ist
- Primäre, metastasierte oder lokal rezidivierende Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- WER 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10 g/dl
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- Keine andere schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
Nieren
- Kreatinin normal
- Brötchen normal
Herz-Kreislauf
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
- Keine Angina pectoris
- Keine aktuelle koronare Herzkrankheit
- Keine unkontrollierten Arrhythmien
- Keine Leitungsstörungen
- Keine andere schwere Herzerkrankung
Lungen
- Keine schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
Magen-Darm
- Keine schweren Magen-Darm-Erkrankungen
- Keine aktive Ulkuskrankheit
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorbestehende schwere psychische oder organische Hirnerkrankung (z. B. Epilepsie)
- Keine Phenylketonurie in der Vorgeschichte (nur bei BPA-Verabreichung)
- Keine schwere allergische Erkrankung, die eine kontinuierliche Medikation erfordert
- Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
- Keine unkontrollierte endokrine Erkrankung
- Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie und die Nachsorge ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie an der malignen Stelle
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Genesung von vorheriger Antitumortherapie (außer Alopezie)
- Keine gleichzeitige Krebsbehandlung oder -mittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Boraufnahmeverhältnis in Tumor vs. Normalgewebe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizität gemessen mit NCI-CTC v2.0 bis zu 28 Tage nach Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandelter metastasierter Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippen- und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
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- Plattenepithelkarzinom im Stadium I der Lippen- und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium II
- Plattenepithelkarzinom im Stadium I der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium I
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium I
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium I
- Plattenepithelkarzinom im Stadium I des Oropharynx
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- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium II
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- Plattenepithelkarzinom im Stadium II des Oropharynx
- Zungenkrebs
- Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
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- Plattenepithelkarzinom der Speicheldrüse
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- rezidivierender Schilddrüsenkrebs
- insulärer Schilddrüsenkrebs
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- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium II
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium III
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium III
- Dickdarmkrebs im Stadium IVA
- Dickdarmkrebs im Stadium IVB
- Rektumkarzinom im Stadium IVA
- Rektumkarzinom im Stadium IVB
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-11001
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Klinische Studien zur konventionelle Chirurgie
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