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Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex (BPA-F) und/oder Natriumborocaptat (BSH), gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Lebermetastasen

B-Aufnahme in verschiedenen Tumoren unter Verwendung der Borverbindungen BSH und BPA

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren unter Verwendung von Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex (BPA-F) und/oder Natriumborocaptat (BSH) zum Nachweis von Bor in Tumorzellen können bei der Bestimmung helfen, ob Patienten mit Schilddrüsenkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Lebermetastasen betroffen sind profitieren von der Bor-Neutroneneinfangtherapie.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von BPA-F und/oder BSH vor einer Operation, um die Boraufnahme im Gewebe von Patienten mit primärem, metastasiertem oder rezidivierendem Schilddrüsenkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Lebermetastasen aus dem Dickdarm nachzuweisen Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizieren Sie weitere solide Tumore, die von einer Bor-Neutroneneinfangtherapie profitieren könnten.
  • Bestimmen Sie die Borkonzentration im Tumor, umgebenden Gewebe und Blut von Patienten mit operablem Schilddrüsenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder Lebermetastasen als Folge eines kolorektalen Adenokarzinoms, die einen Boronophenylalanin-Fructose-Komplex (BPA-F) und/oder erhalten Natriumborocaptat (BSH) vor der chirurgischen Resektion.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung dieser Medikamente, um bei diesen Patienten eine günstige absolute Bor-10-Konzentration im Tumor und optimale Bor-10-Raten von Tumor zu Blut und Tumor zu gesundem Gewebe zu erzielen.
  • Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität der kombinierten Verabreichung von BPA-F und BSH bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nacheinander 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe I: Patienten erhalten Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex (BPA-F) IV über 1 Stunde. Zwei Stunden später werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
  • Gruppe II: Patienten erhalten Natriumborocaptat (BSH) IV über 1 Stunde. Zwölf Stunden später werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
  • Gruppe III: Patienten erhalten BSH IV über 1 Stunde (verabreicht 12 Stunden vor der Operation) und BPA-F IV über 1 Stunde (verabreicht 2 Stunden vor der Operation). Die Patienten unterziehen sich dann einer chirurgischen Resektion.

Während der geplanten Operation werden Gewebeproben aus dem Tumor und umgebendem Gewebe entnommen.

Die Patienten werden an den Tagen 1 und 5 und dann nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 27 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherter solider Tumor einer der folgenden bösartigen Tumorarten:

    • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
    • Schilddrüsenkrebs
    • Lebermetastasen* infolge eines kolorektalen Adenokarzinoms HINWEIS: *Lebermetastasen sind förderfähig, sofern das kolorektale Adenokarzinom histopathologisch nachgewiesen wurde und CT-Scan/MRT metastatische Läsionen in der Leber zeigen
  • Operable Krankheit, für die eine chirurgische Exzision geplant ist
  • Primäre, metastasierte oder lokal rezidivierende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine andere schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion

Nieren

  • Kreatinin normal
  • Brötchen normal

Herz-Kreislauf

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris
  • Keine aktuelle koronare Herzkrankheit
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien
  • Keine Leitungsstörungen
  • Keine andere schwere Herzerkrankung

Lungen

  • Keine schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung

Magen-Darm

  • Keine schweren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Keine aktive Ulkuskrankheit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorbestehende schwere psychische oder organische Hirnerkrankung (z. B. Epilepsie)
  • Keine Phenylketonurie in der Vorgeschichte (nur bei BPA-Verabreichung)
  • Keine schwere allergische Erkrankung, die eine kontinuierliche Medikation erfordert
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine unkontrollierte endokrine Erkrankung
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie und die Nachsorge ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie an der malignen Stelle

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Genesung von vorheriger Antitumortherapie (außer Alopezie)
  • Keine gleichzeitige Krebsbehandlung oder -mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Boraufnahmeverhältnis in Tumor vs. Normalgewebe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemessen mit NCI-CTC v2.0 bis zu 28 Tage nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-11001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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