Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боронофенилаланин-фруктозный комплекс (BPA-F) и/или борокаптат натрия (BSH) после хирургического вмешательства при лечении пациентов с раком щитовидной железы, раком головы и шеи или метастазами в печень

19 января 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

B-поглощение в различных опухолях с использованием соединений бора BSH и BPA

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры с использованием боронофенилаланин-фруктозного комплекса (BPA-F) и/или борокаптата натрия (BSH) для обнаружения присутствия бора в опухолевых клетках могут помочь определить, могут ли пациенты с раком щитовидной железы, раком головы и шеи или метастазами в печени пользу от бор-нейтронозахватной терапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты введения BPA-F и/или BSH перед операцией для определения поглощения бора тканями пациентов с первичным, метастатическим или рецидивирующим раком щитовидной железы, раком головы и шеи или метастазами в печень при колоректальном раке. рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Выявление дополнительных солидных опухолей, которым может помочь бор-нейтронозахватная терапия.
  • Определить концентрацию бора в опухоли, окружающих тканях и крови пациентов с операбельным раком щитовидной железы, плоскоклеточным раком головы и шеи или метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальной аденокарциноме, которые получают боронофенилаланин-фруктозный комплекс (БФА-Ф) и/или борокаптат натрия (BSH) перед хирургической резекцией.
  • Определить целесообразность использования этих препаратов для получения благоприятной абсолютной концентрации бора-10 в опухоли и оптимальных скоростей бора-10 в крови и опухоли в здоровой ткани у этих пациентов.
  • Определите качественную и количественную токсичность комбинированного введения BPA-F и BSH у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов последовательно распределяют в 1 из 3 лечебных групп.

  • Группа I: пациенты получают боронофенилаланин-фруктозный комплекс (BPA-F) внутривенно в течение 1 часа. Через два часа пациентам проводят хирургическую резекцию.
  • Группа II: пациенты получают борокаптат натрия (BSH) внутривенно в течение 1 часа. Через 12 часов пациентам проводят хирургическую резекцию.
  • Группа III: пациенты получают BSH в/в в течение 1 часа (вводится за 12 часов до операции) и BPA-F в/в в течение 1 часа (вводится за 2 часа до операции). Затем пациентам проводят хирургическую резекцию.

Во время плановой операции берут образцы тканей опухоли и окружающих тканей.

Пациентов наблюдают в дни 1 и 5, а затем через 4 недели.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль одного из следующих типов злокачественных опухолей:

    • Плоскоклеточный рак головы и шеи
    • Рак щитовидной железы
    • Метастазы в печень*, вторичные по отношению к колоректальной аденокарциноме ПРИМЕЧАНИЕ: * Метастазы в печень подходят при условии, что колоректальная аденокарцинома подтверждена гистопатологически, а КТ/МРТ показывает метастатические поражения в печени
  • Операбельное заболевание, при котором планируется хирургическое иссечение
  • Первичное, метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие других тяжелых нарушений функции печени

почечная

  • креатинин в норме
  • БУЛОЧКА нормальная

Сердечно-сосудистые

  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет стенокардии
  • Отсутствие недавнего заболевания коронарной артерии
  • Отсутствие неконтролируемых аритмий
  • Отсутствие дефектов проводимости
  • Отсутствие других тяжелых заболеваний сердца

Легочный

  • Нет тяжелой обструктивной или рестриктивной болезни легких

желудочно-кишечный

  • Отсутствие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний.
  • Отсутствие активной язвенной болезни

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие ранее существовавших серьезных психических или органических заболеваний головного мозга (например, эпилепсии)
  • Отсутствие фенилкетонурии в анамнезе (только в случае введения BPA)
  • Отсутствие тяжелых аллергических заболеваний, требующих постоянного приема лекарств.
  • Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемого эндокринного заболевания
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Более 3 месяцев после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии злокачественного участка

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Восстановление после предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции)
  • Нет одновременного противоракового лечения или агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Коэффициент поглощения бора опухолью по сравнению с нормальной тканью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность, измеренная NCI-CTC v2.0 в течение 28 дней после инъекций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-11001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться