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Complexo de borofenilalanina-frutose (BPA-F) e/ou borocaptato de sódio (BSH) seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de tireoide, câncer de cabeça e pescoço ou metástases hepáticas

B-captação em diferentes tumores usando os compostos de boro BSH e BPA

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos usando o complexo borofenilalanina-frutose (BPA-F) e/ou borocaptato de sódio (BSH) para detectar a presença de boro em células tumorais podem ajudar a determinar se pacientes com câncer de tireoide, câncer de cabeça e pescoço ou metástases hepáticas podem benefício da terapia de captura de nêutrons de boro.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da administração de BPA-F e/ou BSH antes da cirurgia para detectar a absorção de boro nos tecidos de pacientes com câncer de tireoide primário, metastático ou recorrente, câncer de cabeça e pescoço ou metástases hepáticas de colorretal Câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Identificar tumores sólidos adicionais que podem se beneficiar da terapia de captura de nêutrons de boro.
  • Determinar a concentração de boro no tumor, nos tecidos circundantes e no sangue de pacientes com câncer de tireoide operável, câncer de células escamosas da cabeça e pescoço ou metástases hepáticas secundárias a adenocarcinoma colorretal que recebem complexo borofenilalanina-frutose (BPA-F) e/ou borocaptato de sódio (BSH) antes da ressecção cirúrgica.
  • Determine a viabilidade de usar esses medicamentos para obter uma concentração absoluta de boro-10 favorável no tumor e taxas ideais de boro-10 tumor-para-sangue e tumor-para-tecido saudável nesses pacientes.
  • Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa da administração combinada de BPA-F e BSH nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são atribuídos sequencialmente a 1 de 3 grupos de tratamento.

  • Grupo I: Os pacientes recebem complexo borofenilalanina-frutose (BPA-F) IV durante 1 hora. Duas horas depois, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
  • Grupo II: Os pacientes recebem borocaptato de sódio (BSH) IV durante 1 hora. Doze horas depois, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
  • Grupo III: Os pacientes recebem BSH IV durante 1 hora (administrado 12 horas antes da cirurgia) e BPA-F IV durante 1 hora (administrado 2 horas antes da cirurgia). Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica.

Durante a cirurgia planejada, amostras de tecido do tumor e tecidos circundantes são coletadas.

Os pacientes são acompanhados nos dias 1 e 5 e depois em 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 27 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido histológico ou citologicamente confirmado de 1 dos seguintes tipos de tumores malignos:

    • Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
    • Câncer de tireoide
    • Metástases hepáticas* secundárias a adenocarcinoma colorretal NOTA: *As metástases hepáticas são elegíveis, desde que o adenocarcinoma colorretal tenha sido histopatologicamente comprovado e a tomografia computadorizada/ressonância magnética mostre lesões metastáticas no fígado
  • Doença operável para a qual uma excisão cirúrgica está planejada
  • Doença primária, metastática ou localmente recorrente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN
  • Nenhum outro comprometimento grave da função hepática

Renal

  • creatinina normal
  • BUN normal

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina de peito
  • Sem doença arterial coronariana recente
  • Sem arritmias descontroladas
  • Sem defeitos de condução
  • Nenhuma outra doença cardíaca grave

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave

Gastrointestinal

  • Nenhuma doença gastrointestinal grave
  • Sem úlcera péptica ativa

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença cerebral mental ou orgânica grave pré-existente (por exemplo, epilepsia)
  • Sem história de fenilcetonúria (somente no caso de administração de BPA)
  • Nenhuma doença alérgica grave que requeira medicação contínua
  • Nenhuma outra doença grave concomitante
  • Nenhuma doença endócrina descontrolada
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Mais de 3 meses desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia no local maligno

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Recuperado de terapia antitumoral anterior (excluindo alopecia)
  • Nenhum tratamento ou agentes anticancerígenos simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de absorção de boro no tumor versus tecido normal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade medida por NCI-CTC v2.0 até 28 dias após as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-11001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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