- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00062348
Complexo de borofenilalanina-frutose (BPA-F) e/ou borocaptato de sódio (BSH) seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de tireoide, câncer de cabeça e pescoço ou metástases hepáticas
B-captação em diferentes tumores usando os compostos de boro BSH e BPA
JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos usando o complexo borofenilalanina-frutose (BPA-F) e/ou borocaptato de sódio (BSH) para detectar a presença de boro em células tumorais podem ajudar a determinar se pacientes com câncer de tireoide, câncer de cabeça e pescoço ou metástases hepáticas podem benefício da terapia de captura de nêutrons de boro.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da administração de BPA-F e/ou BSH antes da cirurgia para detectar a absorção de boro nos tecidos de pacientes com câncer de tireoide primário, metastático ou recorrente, câncer de cabeça e pescoço ou metástases hepáticas de colorretal Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar tumores sólidos adicionais que podem se beneficiar da terapia de captura de nêutrons de boro.
- Determinar a concentração de boro no tumor, nos tecidos circundantes e no sangue de pacientes com câncer de tireoide operável, câncer de células escamosas da cabeça e pescoço ou metástases hepáticas secundárias a adenocarcinoma colorretal que recebem complexo borofenilalanina-frutose (BPA-F) e/ou borocaptato de sódio (BSH) antes da ressecção cirúrgica.
- Determine a viabilidade de usar esses medicamentos para obter uma concentração absoluta de boro-10 favorável no tumor e taxas ideais de boro-10 tumor-para-sangue e tumor-para-tecido saudável nesses pacientes.
- Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa da administração combinada de BPA-F e BSH nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são atribuídos sequencialmente a 1 de 3 grupos de tratamento.
- Grupo I: Os pacientes recebem complexo borofenilalanina-frutose (BPA-F) IV durante 1 hora. Duas horas depois, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
- Grupo II: Os pacientes recebem borocaptato de sódio (BSH) IV durante 1 hora. Doze horas depois, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
- Grupo III: Os pacientes recebem BSH IV durante 1 hora (administrado 12 horas antes da cirurgia) e BPA-F IV durante 1 hora (administrado 2 horas antes da cirurgia). Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica.
Durante a cirurgia planejada, amostras de tecido do tumor e tecidos circundantes são coletadas.
Os pacientes são acompanhados nos dias 1 e 5 e depois em 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 27 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido histológico ou citologicamente confirmado de 1 dos seguintes tipos de tumores malignos:
- Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
- Câncer de tireoide
- Metástases hepáticas* secundárias a adenocarcinoma colorretal NOTA: *As metástases hepáticas são elegíveis, desde que o adenocarcinoma colorretal tenha sido histopatologicamente comprovado e a tomografia computadorizada/ressonância magnética mostre lesões metastáticas no fígado
- Doença operável para a qual uma excisão cirúrgica está planejada
- Doença primária, metastática ou localmente recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
hepático
- Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN
- Nenhum outro comprometimento grave da função hepática
Renal
- creatinina normal
- BUN normal
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem angina de peito
- Sem doença arterial coronariana recente
- Sem arritmias descontroladas
- Sem defeitos de condução
- Nenhuma outra doença cardíaca grave
Pulmonar
- Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
Gastrointestinal
- Nenhuma doença gastrointestinal grave
- Sem úlcera péptica ativa
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença cerebral mental ou orgânica grave pré-existente (por exemplo, epilepsia)
- Sem história de fenilcetonúria (somente no caso de administração de BPA)
- Nenhuma doença alérgica grave que requeira medicação contínua
- Nenhuma outra doença grave concomitante
- Nenhuma doença endócrina descontrolada
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Mais de 3 meses desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia no local maligno
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Recuperado de terapia antitumoral anterior (excluindo alopecia)
- Nenhum tratamento ou agentes anticancerígenos simultâneos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de absorção de boro no tumor versus tecido normal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade medida por NCI-CTC v2.0 até 28 dias após as injeções
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático não tratado com primário oculto
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular estágio III de seios paranasais e cavidade nasal
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de glândula salivar recorrente
- câncer de glândula salivar estágio III
- câncer de glândula salivar estágio IV
- adenocarcinoma do reto
- adenocarcinoma do cólon
- câncer de cólon recorrente
- câncer retal recorrente
- metástases hepáticas
- carcinoma espinocelular estágio I de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio II de lábio e cavidade oral
- carcinoma espinocelular estágio I de seios paranasais e cavidade nasal
- Carcinoma espinocelular estágio II de seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular estágio I da hipofaringe
- carcinoma de células escamosas estágio I da laringe
- carcinoma espinocelular estágio I da nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio I de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
- câncer de língua
- câncer de tireóide anaplásico
- câncer de glândula salivar estágio II
- carcinoma de células escamosas de glândula salivar
- câncer de glândula salivar estágio I
- câncer de tireoide papilar estágio IV
- câncer de tireoide folicular estágio IV
- carcinoma medular da tireoide
- câncer de tireóide recorrente
- câncer de tireóide insular
- câncer de tireoide folicular estágio II
- câncer de tireóide papilar estágio II
- câncer de tireoide folicular estágio I
- câncer de tireóide papilar estágio I
- câncer de tireoide folicular estágio III
- câncer de tireóide papilar estágio III
- câncer de cólon estágio IVA
- câncer de cólon estágio IVB
- câncer retal estágio IVA
- câncer retal estágio IVB
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-11001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .