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Complesso boronofenilalanina-fruttosio (BPA-F) e/o borocaptato di sodio (BSH) seguito da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla tiroide, cancro della testa e del collo o metastasi epatiche

19 gennaio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

B-assorbimento in diversi tumori utilizzando i composti del boro BSH e BPA

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche che utilizzano il complesso boronofenilalanina-fruttosio (BPA-F) e/o il borocaptato di sodio (BSH) per rilevare la presenza di boro nelle cellule tumorali possono aiutare a determinare se i pazienti con cancro alla tiroide, cancro della testa e del collo o metastasi epatiche possono beneficiare della terapia di cattura dei neutroni di boro.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di BPA-F e/o BSH prima dell'intervento chirurgico per rilevare l'assorbimento di boro nei tessuti di pazienti con carcinoma tiroideo primario, metastatico o ricorrente, carcinoma della testa e del collo o metastasi epatiche da colon-retto cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Identificare ulteriori tumori solidi che possono beneficiare della terapia di cattura dei neutroni di boro.
  • Determinare la concentrazione di boro nel tumore, nei tessuti circostanti e nel sangue di pazienti con carcinoma tiroideo operabile, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o metastasi epatiche secondarie ad adenocarcinoma colorettale che ricevono complesso boronofenilalanina-fruttosio (BPA-F) e/o borocaptato di sodio (BSH) prima della resezione chirurgica.
  • Determinare la fattibilità dell'utilizzo di questi farmaci per ottenere una concentrazione di boro-10 assoluta favorevole nel tumore e tassi ottimali di boro-10 da tumore a sangue e da tumore a tessuto sano in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa della somministrazione combinata di BPA-F e BSH in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono assegnati in sequenza a 1 dei 3 gruppi di trattamento.

  • Gruppo I: i pazienti ricevono complesso boronofenilalanina-fruttosio (BPA-F) IV per 1 ora. Due ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
  • Gruppo II: i pazienti ricevono borocaptato di sodio (BSH) IV per 1 ora. Dodici ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
  • Gruppo III: i pazienti ricevono BSH IV per 1 ora (somministrato 12 ore prima dell'intervento) e BPA-F IV per 1 ora (somministrato 2 ore prima dell'intervento). I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.

Durante l'intervento chirurgico pianificato, vengono raccolti campioni di tessuto dal tumore e dai tessuti circostanti.

I pazienti vengono seguiti nei giorni 1 e 5 e poi a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti tipi di tumore maligno:

    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
    • Cancro alla tiroide
    • Metastasi epatiche* secondarie ad adenocarcinoma colorettale NOTA: *Le metastasi epatiche sono idonee a condizione che l'adenocarcinoma colorettale sia stato istopatologicamente provato e la TC/MRI mostri lesioni metastatiche nel fegato
  • Malattia operabile per la quale è prevista un'escissione chirurgica
  • Malattia primaria, metastatica o localmente ricorrente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Nessun'altra grave compromissione della funzionalità epatica

Renale

  • Creatinina normale
  • PANE normale

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Niente angina pectoris
  • Nessuna malattia coronarica recente
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessun difetto di conduzione
  • Nessun'altra grave malattia cardiaca

Polmonare

  • Nessuna grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia gastrointestinale grave
  • Nessuna ulcera peptica attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia cerebrale mentale o organica preesistente (ad es. Epilessia)
  • Nessuna storia di fenilchetonuria (solo in caso di somministrazione di BPA)
  • Nessuna grave malattia allergica che richieda farmaci continui
  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessuna malattia endocrina incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 3 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al sito maligno

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Recupero da precedente terapia antitumorale (esclusa l'alopecia)
  • Nessun trattamento o agenti antitumorali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rapporto di assorbimento del boro nel tumore rispetto al tessuto normale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità misurata da NCI-CTC v2.0 fino a 28 giorni dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-11001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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