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Complejo de borofenilalanina-fructosa (BPA-F) y/o borocaptato de sodio (BSH) seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides, cáncer de cabeza y cuello o metástasis hepáticas

B-Absorción en diferentes tumores usando los compuestos de boro BSH y BPA

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico que usan complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-F) y/o borocaptato de sodio (BSH) para detectar la presencia de boro en las células tumorales pueden ayudar a determinar si los pacientes que tienen cáncer de tiroides, cáncer de cabeza y cuello o metástasis hepáticas pueden beneficiarse de la terapia de captura de neutrones de boro.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar BPA-F y/o BSH antes de la cirugía para detectar la captación de boro en tejidos de pacientes con cáncer de tiroides primario, metastásico o recurrente, cáncer de cabeza y cuello o metástasis hepáticas de cáncer colorrectal. cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar tumores sólidos adicionales que pueden beneficiarse de la terapia de captura de neutrones de boro.
  • Determinar la concentración de boro en el tumor, los tejidos circundantes y la sangre de pacientes con cáncer de tiroides operable, cáncer de células escamosas de cabeza y cuello o metástasis hepáticas secundarias a adenocarcinoma colorrectal que reciben complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-F) y/o borocaptato de sodio (BSH) antes de la resección quirúrgica.
  • Determinar la viabilidad de usar estos fármacos para obtener una concentración absoluta favorable de boro-10 en el tumor y tasas óptimas de boro-10 de tumor a sangre y de tumor a tejido sano en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de la administración combinada de BPA-F y BSH en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan secuencialmente a 1 de 3 grupos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-F) IV durante 1 hora. Dos horas más tarde, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
  • Grupo II: Los pacientes reciben borocaptato de sodio (BSH) IV durante 1 hora. Doce horas más tarde, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
  • Grupo III: Los pacientes reciben BSH IV durante 1 hora (administrado 12 horas antes de la cirugía) y BPA-F IV durante 1 hora (administrado 2 horas antes de la cirugía). Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.

Durante la cirugía planificada, se recolectan muestras de tejido del tumor y de los tejidos circundantes.

Los pacientes son seguidos los días 1 y 5 y luego a las 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 27 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes tipos de tumores malignos:

    • Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
    • Cáncer de tiroides
    • Metástasis hepáticas* secundarias a adenocarcinoma colorrectal NOTA: *Las metástasis hepáticas son elegibles siempre que el adenocarcinoma colorrectal se haya probado histopatológicamente y la tomografía computarizada/resonancia magnética muestre lesiones metastásicas en el hígado
  • Enfermedad operable para la cual se planea una escisión quirúrgica
  • Enfermedad primaria, metastásica o localmente recurrente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
  • Ningún otro deterioro grave de la función hepática

Renal

  • Creatinina normal
  • BUN normal

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin angina de pecho
  • Sin enfermedad arterial coronaria reciente
  • Sin arritmias descontroladas
  • Sin defectos de conducción
  • Ninguna otra enfermedad cardíaca grave

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave

Gastrointestinal

  • Sin enfermedad gastrointestinal severa
  • Sin úlcera péptica activa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedad cerebral mental u orgánica grave preexistente (p. ej., epilepsia)
  • Sin antecedentes de fenilcetonuria (solo en el caso de administración de BPA)
  • Sin enfermedad alérgica grave que requiera medicación continua
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Sin enfermedad endocrina no controlada
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 3 meses desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en el sitio maligno

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Recuperado de terapia antitumoral previa (excluyendo alopecia)
  • Sin tratamiento o agentes anticancerígenos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de absorción de boro en tejido tumoral frente a tejido normal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad medida por NCI-CTC v2.0 hasta 28 días después de las inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-11001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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