- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00062348
Complejo de borofenilalanina-fructosa (BPA-F) y/o borocaptato de sodio (BSH) seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides, cáncer de cabeza y cuello o metástasis hepáticas
B-Absorción en diferentes tumores usando los compuestos de boro BSH y BPA
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico que usan complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-F) y/o borocaptato de sodio (BSH) para detectar la presencia de boro en las células tumorales pueden ayudar a determinar si los pacientes que tienen cáncer de tiroides, cáncer de cabeza y cuello o metástasis hepáticas pueden beneficiarse de la terapia de captura de neutrones de boro.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar BPA-F y/o BSH antes de la cirugía para detectar la captación de boro en tejidos de pacientes con cáncer de tiroides primario, metastásico o recurrente, cáncer de cabeza y cuello o metástasis hepáticas de cáncer colorrectal. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Identificar tumores sólidos adicionales que pueden beneficiarse de la terapia de captura de neutrones de boro.
- Determinar la concentración de boro en el tumor, los tejidos circundantes y la sangre de pacientes con cáncer de tiroides operable, cáncer de células escamosas de cabeza y cuello o metástasis hepáticas secundarias a adenocarcinoma colorrectal que reciben complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-F) y/o borocaptato de sodio (BSH) antes de la resección quirúrgica.
- Determinar la viabilidad de usar estos fármacos para obtener una concentración absoluta favorable de boro-10 en el tumor y tasas óptimas de boro-10 de tumor a sangre y de tumor a tejido sano en estos pacientes.
- Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de la administración combinada de BPA-F y BSH en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan secuencialmente a 1 de 3 grupos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-F) IV durante 1 hora. Dos horas más tarde, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
- Grupo II: Los pacientes reciben borocaptato de sodio (BSH) IV durante 1 hora. Doce horas más tarde, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
- Grupo III: Los pacientes reciben BSH IV durante 1 hora (administrado 12 horas antes de la cirugía) y BPA-F IV durante 1 hora (administrado 2 horas antes de la cirugía). Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
Durante la cirugía planificada, se recolectan muestras de tejido del tumor y de los tejidos circundantes.
Los pacientes son seguidos los días 1 y 5 y luego a las 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 27 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes tipos de tumores malignos:
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de tiroides
- Metástasis hepáticas* secundarias a adenocarcinoma colorrectal NOTA: *Las metástasis hepáticas son elegibles siempre que el adenocarcinoma colorrectal se haya probado histopatológicamente y la tomografía computarizada/resonancia magnética muestre lesiones metastásicas en el hígado
- Enfermedad operable para la cual se planea una escisión quirúrgica
- Enfermedad primaria, metastásica o localmente recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
- Ningún otro deterioro grave de la función hepática
Renal
- Creatinina normal
- BUN normal
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin angina de pecho
- Sin enfermedad arterial coronaria reciente
- Sin arritmias descontroladas
- Sin defectos de conducción
- Ninguna otra enfermedad cardíaca grave
Pulmonar
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
Gastrointestinal
- Sin enfermedad gastrointestinal severa
- Sin úlcera péptica activa
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin enfermedad cerebral mental u orgánica grave preexistente (p. ej., epilepsia)
- Sin antecedentes de fenilcetonuria (solo en el caso de administración de BPA)
- Sin enfermedad alérgica grave que requiera medicación continua
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin enfermedad endocrina no controlada
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Más de 3 meses desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en el sitio maligno
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Recuperado de terapia antitumoral previa (excluyendo alopecia)
- Sin tratamiento o agentes anticancerígenos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de absorción de boro en tejido tumoral frente a tejido normal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad medida por NCI-CTC v2.0 hasta 28 días después de las inyecciones
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wittig A, Sheu-Grabellus SY, Collette L, Moss R, Brualla L, Sauerwein W. BPA uptake does not correlate with LAT1 and Ki67 expressions in tumor samples (results of EORTC trial 11001). Appl Radiat Isot. 2011 Dec;69(12):1807-12. doi: 10.1016/j.apradiso.2011.02.018. Epub 2011 Feb 16.
- Bendel P, Wittig A, Basilico F, Mauri PL, Sauerwein W. Metabolism of borono-phenylalanine-fructose complex (BPA-fr) and borocaptate sodium (BSH) in cancer patients--results from EORTC trial 11001. J Pharm Biomed Anal. 2010 Jan 5;51(1):284-7. doi: 10.1016/j.jpba.2009.08.018. Epub 2009 Aug 22.
- Wittig A, Collette L, Appelman K, Buhrmann S, Jackel MC, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Moss R, Sauerwein WAG. EORTC trial 11001: distribution of two 10B-compounds in patients with squamous cell carcinoma of head and neck, a translational research/phase 1 trial. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):1653-1665. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00856.x. Epub 2009 Jul 10.
- Wittig A, Collette L, Moss R, Sauerwein WA. Early clinical trial concept for boron neutron capture therapy: a critical assessment of the EORTC trial 11001. Appl Radiat Isot. 2009 Jul;67(7-8 Suppl):S59-62. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.03.012. Epub 2009 Mar 25.
- Wittig A, Malago M, Collette L, Huiskamp R, Buhrmann S, Nievaart V, Kaiser GM, Jockel KH, Schmid KW, Ortmann U, Sauerwein WA. Uptake of two 10B-compounds in liver metastases of colorectal adenocarcinoma for extracorporeal irradiation with boron neutron capture therapy (EORTC Trial 11001). Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1164-71. doi: 10.1002/ijc.23224.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
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- cáncer de colon en estadio IVA
- cáncer de colon en estadio IVB
- cáncer de recto en estadio IVA
- cáncer de recto en estadio IVB
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-11001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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