Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boronofenylalanin-fruktózový komplex (BPA-F) a/nebo borokaptát sodný (BSH) s následnou operací při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy, rakovinou hlavy a krku nebo jaterními metastázami

19. ledna 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Absorpce B v různých nádorech pomocí sloučenin boru BSH a BPA

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy využívající komplex boronofenylalanin-fruktóza (BPA-F) a/nebo borokaptát sodný (BSH) k detekci přítomnosti boru v nádorových buňkách mohou pomoci určit, zda mohou pacienti s rakovinou štítné žlázy, rakovinou hlavy a krku nebo jaterními metastázami prospěch z terapie záchytem neutronů bórem.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání BPA-F a/nebo BSH před chirurgickým zákrokem k detekci vychytávání bóru ve tkáních pacientů s primárním, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem štítné žlázy, karcinomem hlavy a krku nebo jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Identifikujte další pevné nádory, které mohou mít prospěch z terapie záchytem neutronů bórem.
  • Stanovte koncentraci boru v nádoru, okolních tkáních a krvi pacientů s operabilním karcinomem štítné žlázy, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo metastázami v játrech po kolorektálním adenokarcinomu, kteří dostávají komplex boronofenylalanin-fruktóza (BPA-F) a/nebo borokaptát sodný (BSH) před chirurgickou resekcí.
  • Stanovte proveditelnost použití těchto léků k získání příznivé absolutní koncentrace boru-10 v nádoru a optimálních poměrů boru-10 mezi nádorem a krví a nádorem a zdravou tkání u těchto pacientů.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu kombinovaného podávání BPA-F a BSH u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou postupně zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin.

  • Skupina I: Pacienti dostávají boronofenylalanin-fruktózový komplex (BPA-F) IV po dobu 1 hodiny. O dvě hodiny později pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
  • Skupina II: Pacienti dostávají borokaptát sodný (BSH) IV po dobu 1 hodiny. O dvanáct hodin později pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
  • Skupina III: Pacienti dostávají BSH IV po dobu 1 hodiny (podáno 12 hodin před operací) a BPA-F IV po dobu 1 hodiny (podáno 2 hodiny před operací). Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci.

Při plánované operaci se odebírají vzorky tkáně z nádoru a okolních tkání.

Pacienti jsou sledováni ve dnech 1 a 5 a poté ve 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor 1 z následujících typů maligních nádorů:

    • Spinocelulární karcinom hlavy a krku
    • Rakovina štítné žlázy
    • Jaterní metastázy* sekundární k kolorektálnímu adenokarcinomu POZNÁMKA: *Jaterní metastázy jsou vhodné za předpokladu, že kolorektální adenokarcinom byl histopatologicky prokázán a CT/MRI ukazuje metastatické léze v játrech
  • Operabilní onemocnění, u kterého je plánována chirurgická excize
  • Primární, metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Žádná jiná závažná porucha funkce jater

Renální

  • Kreatinin normální
  • BUN normální

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná angina pectoris
  • Žádné nedávné onemocnění koronárních tepen
  • Žádné nekontrolované arytmie
  • Žádné poruchy vedení
  • Žádné jiné závažné srdeční onemocnění

Plicní

  • Žádné závažné obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic

Gastrointestinální

  • Žádné závažné gastrointestinální onemocnění
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné dříve existující závažné duševní nebo organické onemocnění mozku (např. epilepsie)
  • Žádná anamnéza fenylketonurie (pouze v případě podávání BPA)
  • Žádné závažné alergické onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádné nekontrolované endokrinní onemocnění
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 3 měsíce od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie na maligní místo

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Zotavení z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
  • Žádná souběžná protinádorová léčba nebo činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr absorpce bóru v nádorové a normální tkáni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita měřená pomocí NCI-CTC v2.0 do 28 dnů po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-11001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit