多発性硬化症患者の記憶力の改善
2017年4月21日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
多発性硬化症患者の記憶力を改善するための介入
多発性硬化症 (MS) 患者は、認知機能やその他の脳の問題に苦しんでいます。
この研究では、MS患者の記憶力を高める薬剤ドネペジルと砂糖水の有効性を調べる予定です。
ドネペジル（アリセプトとしても知られる）は、アルツハイマー病患者の記憶力と学習を改善するためにFDAに承認されています。
調査の概要
詳細な説明
認知機能障害は、MS 患者の障害の主な原因の 1 つです。 MS患者では、特定の単語に関する記憶（言語記憶）が特に影響を受けます。 MSの認知機能障害をリハビリする試みは限られた成功しか収めていない。
この研究は、MS患者の言語記憶機能を強化するためのドネペジル療法とグルコース投与の有効性を判定することになる。 この研究では、介入によって改善する可能性がある認知機能障害の他の領域（つまり、非言語記憶、概念的思考、処理速度）を評価する二次的結果も測定します。
MS の参加者 40 名が、ドネペジルまたはプラセボのいずれかを 24 週間投与されるよう無作為に割り当てられます。 参加者は、24 週間の最初と最後に記憶力と認知力のテストを完了します。
MS の参加者 20 名が、グルコースまたはサッカリンのいずれかで甘味を付けた飲料 (プラセボ) を飲むようにランダムに割り当てられます。 その後、参加者は記憶力やその他の認知テストを完了します。 2週間後、参加者は代替甘味料で甘味を付けた飲料を飲み、再び記憶力と認知力のテストを完了します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- University Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- Poser 基準で定義された MS
- 0 ～ 6.5 の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
- -治験参加前の少なくとも30日間安定した神経機能
- 研究期間中は現在のすべての投薬を継続することに同意する
- レイ聴覚言語学習テストのスコアが正常範囲内かそれ以下である
- ミニメンタルステータス試験のスコアが 26 以上
- モンゴメリー・アスバーグうつ病スケールによるスコアが 14 以下
- 英語が上手
除外基準
- 抗コリン薬またはベンゾジアゼピン薬の使用
- 認知機能に影響を与える可能性があると判断された薬剤（けいれん抑制薬など）の投与量を研究登録後2週間以内に変更した場合
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 認知機能に影響を与えることが知られている神経学的または重大な医学的問題の病歴
- 違反履歴
- 認知評価に参加する能力を妨げる視覚または上肢の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren B. Krupp, MD、Department of Neurology, University Hospital Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Clinical outcomes assessment in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):469-79. doi: 10.1002/ana.410400321.
- Prosiegel M, Michael C. Neuropsychology and multiple sclerosis: diagnostic and rehabilitative approaches. J Neurol Sci. 1993 Apr;115 Suppl:S51-4. doi: 10.1016/0022-510x(93)90209-h.
- Wild KV, Lezak MD,Whitman RH, Bourdette DN: Psychosocial impact of cognitive impairment in the multiple sclerosis patient. J Clin Exp Neuropsychology 415: 685-691, 1991
- Krupp LB, Sliwinski M, Masur DM, Friedberg F, Coyle PK. Cognitive functioning and depression in patients with chronic fatigue syndrome and multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Jul;51(7):705-10. doi: 10.1001/archneur.1994.00540190089021.
- Kujala P, Portin R, Revonsuo A, Ruutiainen J. Attention related performance in two cognitively different subgroups of patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jul;59(1):77-82. doi: 10.1136/jnnp.59.1.77.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
研究の完了
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。