- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00062972
Améliorer la mémoire chez les patients atteints de sclérose en plaques
Interventions pour améliorer la mémoire chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif est l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes atteintes de SEP. La mémoire impliquant des mots spécifiques (mémoire verbale) est particulièrement affectée chez les personnes atteintes de SEP. Les tentatives de réhabilitation du dysfonctionnement cognitif dans la SEP n'ont eu qu'un succès limité.
Cette étude déterminera l'efficacité de la thérapie au donépézil et de l'administration de glucose pour améliorer le fonctionnement de la mémoire verbale chez les personnes atteintes de SEP. L'étude mesurera également les résultats secondaires évaluant d'autres domaines de dysfonctionnement cognitif (c'est-à-dire la mémoire non verbale, la pensée conceptuelle, la vitesse de traitement) qui peuvent s'améliorer avec l'intervention.
Quarante participants atteints de SEP seront assignés au hasard pour recevoir soit du donépézil soit un placebo pendant 24 semaines. Les participants effectueront des tests de mémoire et cognitifs au début et à la fin de la période de 24 semaines.
Vingt participants atteints de SEP seront choisis au hasard pour boire une boisson sucrée avec du glucose ou de la saccharine (placebo). Les participants passeront ensuite des tests de mémoire et d'autres tests cognitifs. Deux semaines plus tard, les participants boiront une boisson sucrée avec l'édulcorant alternatif et effectueront à nouveau les tests de mémoire et cognitifs.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- MS tel que défini par les critères Poser
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5
- Fonction neurologique stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Accepter de continuer tous les médicaments actuels pendant la durée de l'étude
- Score du test d'apprentissage verbal auditif Rey dans la plage normale basse ou en dessous
- Score au mini-examen de l'état mental de 26 ou plus
- Score à l'échelle de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg de 14 ou moins
- Anglais courant
Critère d'exclusion
- Utilisation de médicaments anticholinergiques ou benzodiazépines
- Modification de la posologie des médicaments jugés susceptibles d'avoir un impact sur la fonction cognitive (par exemple, les médicaments antispasmodiques) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Antécédents de problème neurologique ou médical majeur ayant un effet connu sur le fonctionnement cognitif
- Antécédents de non-conformité
- Déficience visuelle ou des membres supérieurs qui empêche la capacité de participer à l'évaluation cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Clinical outcomes assessment in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):469-79. doi: 10.1002/ana.410400321.
- Prosiegel M, Michael C. Neuropsychology and multiple sclerosis: diagnostic and rehabilitative approaches. J Neurol Sci. 1993 Apr;115 Suppl:S51-4. doi: 10.1016/0022-510x(93)90209-h.
- Wild KV, Lezak MD,Whitman RH, Bourdette DN: Psychosocial impact of cognitive impairment in the multiple sclerosis patient. J Clin Exp Neuropsychology 415: 685-691, 1991
- Krupp LB, Sliwinski M, Masur DM, Friedberg F, Coyle PK. Cognitive functioning and depression in patients with chronic fatigue syndrome and multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Jul;51(7):705-10. doi: 10.1001/archneur.1994.00540190089021.
- Kujala P, Portin R, Revonsuo A, Ruutiainen J. Attention related performance in two cognitively different subgroups of patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jul;59(1):77-82. doi: 10.1136/jnnp.59.1.77.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD038107-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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