Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti u pacientů s roztroušenou sklerózou

21. dubna 2017 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Intervence ke zlepšení paměti u pacientů s roztroušenou sklerózou

Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) trpí kognitivními a jinými mozkovými problémy. Tato studie bude zkoumat účinnost léku donepezil a cukrové vody na zlepšení paměti u jedinců s RS. Donepezil (také známý jako Aricept) byl schválen FDA pro zlepšení paměti a učení u jedinců s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce je jednou z hlavních příčin invalidity u lidí s RS. Paměť zahrnující specifická slova (verbální paměť) je zvláště postižena u jedinců s RS. Pokusy o rehabilitaci kognitivní dysfunkce u RS měly jen omezený úspěch.

Tato studie určí účinnost terapie donepezilem a podávání glukózy pro zlepšení funkce verbální paměti u jedinců s RS. Studie bude také měřit sekundární výsledky hodnotící další oblasti kognitivní dysfunkce (tj. neverbální paměť, koncepční myšlení, rychlost zpracování), které se mohou zlepšit intervencí.

Čtyřicet účastníků s RS bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď donepezil nebo placebo po dobu 24 týdnů. Účastníci vyplní paměťové a kognitivní testy na začátku a na konci období 24 týdnů.

Dvacet účastníků s RS bude náhodně přiděleno k pití nápoje slazeného buď glukózou nebo sacharinem (placebo). Účastníci poté vyplní paměťové a další kognitivní testy. O dva týdny později účastníci vypijí nápoj slazený alternativním sladidlem a znovu absolvují paměťové a kognitivní testy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • MS podle definice Poserových kritérií
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 6,5
  • Stabilní neurologická funkce po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie
  • Souhlaste s pokračováním všech současných léků po dobu trvání studie
  • Skóre testu sluchového verbálního učení Rey v nízkém normálním rozsahu nebo níže
  • Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu 26 nebo vyšší
  • Montgomery-Asberg Depression Scale škálované skóre 14 nebo nižší
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení

  • Užívání anticholinergních nebo benzodiazepinových léků
  • Změna dávkování léků, u nichž se předpokládá, že mají potenciál ovlivnit kognitivní funkce (např. léky proti spasticitě) během 2 týdnů od vstupu do studie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Anamnéza neurologického nebo závažného zdravotního problému, který má známý vliv na kognitivní funkce
  • Historie nesouladu
  • Postižení zraku nebo horních končetin, které znemožňuje účast na kognitivním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD038107-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit