Migliorare la memoria nei pazienti con sclerosi multipla
Interventi per migliorare la memoria nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva è una delle principali cause di disabilità nelle persone con SM. La memoria che coinvolge parole specifiche (memoria verbale) è particolarmente compromessa nelle persone con SM. I tentativi di riabilitare la disfunzione cognitiva nella SM hanno avuto solo un successo limitato.
Questo studio determinerà l'efficacia della terapia con donepezil e della somministrazione di glucosio per migliorare il funzionamento della memoria verbale in individui con SM. Lo studio misurerà anche i risultati secondari valutando altre aree di disfunzione cognitiva (ad esempio memoria non verbale, pensiero concettuale, velocità di elaborazione) che possono migliorare con l'intervento.
Quaranta partecipanti con SM saranno assegnati in modo casuale a ricevere donepezil o placebo per 24 settimane. I partecipanti completeranno la memoria e i test cognitivi all'inizio e alla fine del periodo di 24 settimane.
Venti partecipanti con SM verranno assegnati in modo casuale a bere una bevanda addolcita con glucosio o saccarina (placebo). I partecipanti completeranno quindi la memoria e altri test cognitivi. Due settimane dopo, i partecipanti berranno una bevanda addolcita con il dolcificante alternativo e completeranno nuovamente i test di memoria e cognitivi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- MS come definito dai criteri di Poser
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 6,5
- - Funzione neurologica stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Accetta di continuare tutti i farmaci attuali per la durata dello studio
- Punteggio del test di apprendimento verbale uditivo Rey in un intervallo normale basso o inferiore
- Punteggio minimo dell'esame sullo stato mentale di 26 o superiore
- Punteggio scalato della scala della depressione di Montgomery-Asberg di 14 o inferiore
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione
- Uso di farmaci anticolinergici o benzodiazepinici
- Modifica del dosaggio dei farmaci ritenuti potenzialmente in grado di influire sulla funzione cognitiva (ad es. Farmaci antispastici) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Abuso attuale di alcol o sostanze
- Storia di un problema medico neurologico o grave che ha un effetto noto sul funzionamento cognitivo
- Storia di non conformità
- Compromissione visiva o degli arti superiori che preclude la capacità di partecipare alla valutazione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Clinical outcomes assessment in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):469-79. doi: 10.1002/ana.410400321.
- Prosiegel M, Michael C. Neuropsychology and multiple sclerosis: diagnostic and rehabilitative approaches. J Neurol Sci. 1993 Apr;115 Suppl:S51-4. doi: 10.1016/0022-510x(93)90209-h.
- Wild KV, Lezak MD,Whitman RH, Bourdette DN: Psychosocial impact of cognitive impairment in the multiple sclerosis patient. J Clin Exp Neuropsychology 415: 685-691, 1991
- Krupp LB, Sliwinski M, Masur DM, Friedberg F, Coyle PK. Cognitive functioning and depression in patients with chronic fatigue syndrome and multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Jul;51(7):705-10. doi: 10.1001/archneur.1994.00540190089021.
- Kujala P, Portin R, Revonsuo A, Ruutiainen J. Attention related performance in two cognitively different subgroups of patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jul;59(1):77-82. doi: 10.1136/jnnp.59.1.77.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD038107-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .