Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Interwencje poprawiające pamięć u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpią na zaburzenia poznawcze i inne problemy z mózgiem. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność leku donepezil i wody z cukrem w poprawie pamięci u osób ze stwardnieniem rozsianym. Donepezil (znany również jako Aricept) został zatwierdzony przez FDA do poprawy pamięci i uczenia się u osób z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Pamięć obejmująca określone słowa (pamięć werbalna) jest szczególnie upośledzona u osób ze stwardnieniem rozsianym. Próby rehabilitacji dysfunkcji poznawczych w SM miały ograniczony sukces.

Badanie to określi skuteczność terapii donepezylem i podawania glukozy w poprawie funkcjonowania pamięci werbalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie będzie również mierzyć drugorzędne wyniki oceniające inne obszary dysfunkcji poznawczych (tj. pamięć niewerbalna, myślenie koncepcyjne, szybkość przetwarzania), które mogą ulec poprawie dzięki interwencji.

Czterdziestu uczestników z SM zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donepezil lub placebo przez 24 tygodnie. Uczestnicy wypełnią testy pamięci i poznawcze na początku i na końcu 24-tygodniowego okresu.

Dwudziestu uczestników z SM zostanie losowo przydzielonych do wypicia napoju słodzonego glukozą lub sacharyną (placebo). Następnie uczestnicy przejdą testy pamięci i inne testy poznawcze. Dwa tygodnie później uczestnicy wypiją napój słodzony alternatywnym słodzikiem i ponownie przejdą testy pamięciowe i kognitywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • SM zgodnie z kryteriami Posera
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5
  • Stabilna funkcja neurologiczna przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zgódź się na kontynuowanie przyjmowania wszystkich obecnych leków przez cały czas trwania badania
  • Wynik testu Reya w teście uczenia się słuchowego werbalnego jest w niskim normalnym zakresie lub poniżej
  • Wynik egzaminu mini-mental status 26 lub wyższy
  • Skala Depresji Montgomery-Asberg wynosiła 14 lub mniej
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub benzodiazepinowych
  • Zmiana dawkowania leków, co do których ocenia się, że mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki przeciwspastyczne) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia neurologicznego lub poważnego problemu medycznego, który ma znany wpływ na funkcjonowanie poznawcze
  • Historia niezgodności
  • Upośledzenie wzroku lub kończyn górnych, które uniemożliwia udział w ocenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD038107-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj