- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00062972
Förbättra minnet hos patienter med multipel skleros
Interventioner för att förbättra minnet hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv dysfunktion är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos personer med MS. Minnet som involverar specifika ord (verbalt minne) påverkas särskilt hos individer med MS. Försök att rehabilitera kognitiv dysfunktion vid MS har endast haft begränsad framgång.
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av donepezilbehandling och administrering av glukos för att förbättra den verbala minnesfunktionen hos individer med MS. Studien kommer också att mäta sekundära resultat som bedömer andra områden av kognitiv dysfunktion (d.v.s. icke-verbalt minne, konceptuellt tänkande, bearbetningshastighet) som kan förbättras med intervention.
Fyrtio deltagare med MS kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen donepezil eller placebo under 24 veckor. Deltagarna kommer att genomföra minnes- och kognitiva tester i början och slutet av 24-veckorsperioden.
Tjugo deltagare med MS kommer att slumpmässigt tilldelas att dricka en dryck sötad med antingen glukos eller sackarin (placebo). Deltagarna kommer sedan att genomföra minnestester och andra kognitiva tester. Två veckor senare kommer deltagarna att dricka en dryck sötad med det alternativa sötningsmedlet och återigen slutföra minnes- och kognitiva tester.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- MS enligt definitionen av Poser-kriterierna
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 till 6,5
- Stabil neurologisk funktion i minst 30 dagar före studiestart
- Gå med på att fortsätta med alla aktuella mediciner under studietiden
- Rey Auditory Verbal Learning Test-poäng i lågt normalområde eller lägre
- Mini-mental status provresultat på 26 eller högre
- Montgomery-Asberg Depression Skala skalad poäng på 14 eller lägre
- Flytande engelska
Exklusions kriterier
- Användning av antikolinerga eller bensodiazepiner
- Ändring i dosering av mediciner som bedöms ha potential att påverka kognitiva funktioner (t.ex. antispasticitetsmediciner) inom 2 veckor från studiestart
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Tidigare neurologiska eller stora medicinska problem som har en känd effekt på kognitiv funktion
- Historik av bristande efterlevnad
- Syn- eller övre extremitetsnedsättning som utesluter förmågan att delta i kognitiv bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Clinical outcomes assessment in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):469-79. doi: 10.1002/ana.410400321.
- Prosiegel M, Michael C. Neuropsychology and multiple sclerosis: diagnostic and rehabilitative approaches. J Neurol Sci. 1993 Apr;115 Suppl:S51-4. doi: 10.1016/0022-510x(93)90209-h.
- Wild KV, Lezak MD,Whitman RH, Bourdette DN: Psychosocial impact of cognitive impairment in the multiple sclerosis patient. J Clin Exp Neuropsychology 415: 685-691, 1991
- Krupp LB, Sliwinski M, Masur DM, Friedberg F, Coyle PK. Cognitive functioning and depression in patients with chronic fatigue syndrome and multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Jul;51(7):705-10. doi: 10.1001/archneur.1994.00540190089021.
- Kujala P, Portin R, Revonsuo A, Ruutiainen J. Attention related performance in two cognitively different subgroups of patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jul;59(1):77-82. doi: 10.1136/jnnp.59.1.77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD038107-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på donepezil
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Kessler FoundationPfizerOkändStroke | Vaskulär demens | MinnesbristerFörenta staterna
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutad
-
Beersheva Mental Health CenterOkänd