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Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit Multipler Sklerose

21. April 2017 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Interventionen zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit Multipler Sklerose

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden unter kognitiven und anderen Gehirnproblemen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Donepezil und von Zuckerwasser zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Personen mit MS untersucht. Donepezil (auch bekannt als Aricept) wurde von der FDA zur Verbesserung des Gedächtnisses und des Lernens bei Personen mit Alzheimer-Krankheit zugelassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Menschen mit MS. Das Gedächtnis für bestimmte Wörter (verbales Gedächtnis) ist bei Personen mit MS besonders beeinträchtigt. Versuche, kognitive Dysfunktionen bei MS zu rehabilitieren, waren nur begrenzt erfolgreich.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Donepezil-Therapie und der Glukoseverabreichung zur Verbesserung der verbalen Gedächtnisfunktion bei Personen mit MS bestimmen. Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse messen, die andere Bereiche kognitiver Dysfunktion bewerten (z. B. nonverbale Erinnerung, konzeptionelles Denken, Verarbeitungsgeschwindigkeit), die sich durch Intervention verbessern können.

Vierzig Teilnehmer mit MS erhalten nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang entweder Donepezil oder Placebo. Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und am Ende des 24-wöchigen Zeitraums Gedächtnis- und kognitive Tests.

Zwanzig Teilnehmer mit MS werden nach dem Zufallsprinzip einem mit Glukose oder Saccharin gesüßten Getränk (Placebo) zugeteilt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer Gedächtnis- und andere kognitive Tests. Zwei Wochen später trinken die Teilnehmer ein mit dem alternativen Süßstoff gesüßtes Getränk und absolvieren erneut die Gedächtnis- und kognitiven Tests.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • MS gemäß den Poser-Kriterien
  • EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 6,5
  • Stabile neurologische Funktion für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn
  • Stimmen Sie zu, alle aktuellen Medikamente während der Studiendauer fortzusetzen
  • Das Ergebnis des Rey Auditory Verbal Learning Test liegt im niedrigen Normalbereich oder darunter
  • Mindestpunktzahl bei der Prüfung zum mentalen Status von 26 oder höher
  • Die Montgomery-Asberg-Depressionsskala skalierte einen Wert von 14 oder weniger
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Anticholinergika oder Benzodiazepin-Medikamenten
  • Änderung der Dosierung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Potenzial haben, die kognitive Funktion zu beeinträchtigen (z. B. Antispastizitätsmedikamente), innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Vorgeschichte eines neurologischen oder schwerwiegenden medizinischen Problems mit bekannter Auswirkung auf die kognitiven Funktionen
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Sehbeeinträchtigung oder Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die die Teilnahme an der kognitiven Beurteilung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD038107-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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