Melhorando a memória em pacientes com esclerose múltipla
Intervenções para melhorar a memória em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva é uma das principais causas de incapacidade em pessoas com EM. A memória envolvendo palavras específicas (memória verbal) é particularmente afetada em indivíduos com EM. As tentativas de reabilitar a disfunção cognitiva na EM tiveram apenas sucesso limitado.
Este estudo determinará a eficácia da terapia com donepezil e administração de glicose para melhorar o funcionamento da memória verbal em indivíduos com EM. O estudo também medirá os resultados secundários avaliando outras áreas de disfunção cognitiva (ou seja, memória não-verbal, pensamento conceitual, velocidade de processamento) que podem melhorar com a intervenção.
Quarenta participantes com EM serão designados aleatoriamente para receber donepezil ou placebo por 24 semanas. Os participantes completarão testes de memória e cognitivos no início e no final do período de 24 semanas.
Vinte participantes com EM serão designados aleatoriamente para beber uma bebida adoçada com glicose ou sacarina (placebo). Os participantes completarão testes de memória e outros testes cognitivos. Duas semanas depois, os participantes beberão uma bebida adoçada com o adoçante alternativo e completarão novamente os testes de memória e cognitivos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- MS conforme definido pelos critérios Poser
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) de 0 a 6,5
- Função neurológica estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
- Concordar em continuar com todos os medicamentos atuais durante o estudo
- Pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey na faixa normal baixa ou abaixo
- Pontuação do mini-exame do estado mental de 26 ou superior
- Pontuação escalada da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg de 14 ou menos
- Fluente em inglês
Critério de exclusão
- Uso de medicamentos anticolinérgicos ou benzodiazepínicos
- Mudança na dosagem de medicamentos considerados como tendo potencial para impactar a função cognitiva (por exemplo, medicamentos antiespasmódicos) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- História de problema neurológico ou médico importante que tenha um efeito conhecido no funcionamento cognitivo
- Histórico de não conformidade
- Deficiência visual ou da extremidade superior que impede a capacidade de participar da avaliação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Clinical outcomes assessment in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):469-79. doi: 10.1002/ana.410400321.
- Prosiegel M, Michael C. Neuropsychology and multiple sclerosis: diagnostic and rehabilitative approaches. J Neurol Sci. 1993 Apr;115 Suppl:S51-4. doi: 10.1016/0022-510x(93)90209-h.
- Wild KV, Lezak MD,Whitman RH, Bourdette DN: Psychosocial impact of cognitive impairment in the multiple sclerosis patient. J Clin Exp Neuropsychology 415: 685-691, 1991
- Krupp LB, Sliwinski M, Masur DM, Friedberg F, Coyle PK. Cognitive functioning and depression in patients with chronic fatigue syndrome and multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Jul;51(7):705-10. doi: 10.1001/archneur.1994.00540190089021.
- Kujala P, Portin R, Revonsuo A, Ruutiainen J. Attention related performance in two cognitively different subgroups of patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jul;59(1):77-82. doi: 10.1136/jnnp.59.1.77.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD038107-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .