Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het geheugen bij patiënten met multiple sclerose

21 april 2017 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Interventies om het geheugen te verbeteren bij patiënten met multiple sclerose

Mensen met multiple sclerose (MS) hebben cognitieve en andere hersenproblemen. Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van het medicijn donepezil en van suikerwater voor het verbeteren van het geheugen bij personen met MS. Donepezil (ook bekend als Aricept) is door de FDA goedgekeurd voor het verbeteren van het geheugen en leren bij personen met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve disfunctie is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij mensen met MS. Het geheugen met specifieke woorden (verbaal geheugen) wordt vooral aangetast bij personen met MS. Pogingen om cognitieve disfunctie bij MS te herstellen hebben slechts beperkt succes gehad.

Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van donepezil-therapie en glucosetoediening voor het verbeteren van de verbale geheugenfunctie bij personen met MS. De studie zal ook secundaire resultaten meten die andere gebieden van cognitieve disfunctie beoordelen (d.w.z. non-verbaal geheugen, conceptueel denken, verwerkingssnelheid) die kunnen verbeteren met interventie.

Veertig deelnemers met MS worden willekeurig toegewezen om gedurende 24 weken donepezil of placebo te krijgen. Deelnemers zullen aan het begin en het einde van de periode van 24 weken geheugen- en cognitieve tests uitvoeren.

Twintig deelnemers met MS worden willekeurig toegewezen om een drank te drinken die is gezoet met glucose of sacharine (placebo). Deelnemers zullen dan geheugen- en andere cognitieve tests voltooien. Twee weken later drinken de deelnemers een drankje dat is gezoet met de alternatieve zoetstof en doen ze opnieuw de geheugen- en cognitieve tests.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
    - University Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

MS zoals gedefinieerd door de Poser-criteria
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 6,5
Stabiele neurologische functie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Ga ermee akkoord om alle huidige medicijnen voort te zetten voor de duur van de studie
Rey Auditieve verbale leertestscore in laag normaal bereik of lager
Mini-mentale status examenscore van 26 of hoger
Montgomery-Asberg Depression Scale geschaalde score van 14 of lager
Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria

Gebruik van anticholinergica of benzodiazepinemedicatie
Wijziging in de dosering van medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (bijv. medicijnen tegen spasticiteit) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
Actueel alcohol- of middelenmisbruik
Geschiedenis van een neurologisch of ernstig medisch probleem dat een bekend effect heeft op cognitief functioneren
Geschiedenis van niet-naleving
Visuele stoornis of stoornis van de bovenste extremiteit die het vermogen om deel te nemen aan cognitieve beoordeling uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

U.S. Department of Education

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lauren B. Krupp, MD, Department of Neurology, University Hospital Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Clinical outcomes assessment in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):469-79. doi: 10.1002/ana.410400321.
Prosiegel M, Michael C. Neuropsychology and multiple sclerosis: diagnostic and rehabilitative approaches. J Neurol Sci. 1993 Apr;115 Suppl:S51-4. doi: 10.1016/0022-510x(93)90209-h.
Wild KV, Lezak MD,Whitman RH, Bourdette DN: Psychosocial impact of cognitive impairment in the multiple sclerosis patient. J Clin Exp Neuropsychology 415: 685-691, 1991
Krupp LB, Sliwinski M, Masur DM, Friedberg F, Coyle PK. Cognitive functioning and depression in patients with chronic fatigue syndrome and multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Jul;51(7):705-10. doi: 10.1001/archneur.1994.00540190089021.
Kujala P, Portin R, Revonsuo A, Ruutiainen J. Attention related performance in two cognitively different subgroups of patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jul;59(1):77-82. doi: 10.1136/jnnp.59.1.77.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1R01HD038107-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .