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転移性EGFR陽性結腸直腸癌患者における二次治療としてのイリノテカンおよびセツキシマブ対イリノテカンの研究

2010年4月8日 更新者：Eli Lilly and Company

プロトコル 07 をプロトコル CA225006 に改訂 - 転移性 EGFR 陽性結腸直腸癌患者における二次治療としてのイリノテカンおよびセツキシマブ対イリノテカンの第 III 相無作為化非盲検多施設試験

この研究の目的は、転移性上皮成長因子受容体 (EGFR) 陽性の結腸直腸癌患者において、フルオロピリミジンによる治療後の二次治療としてイリノテカン単独と比較して、イリノテカンと組み合わせたセツキシマブで治療された被験者の全生存期間が延長されるかどうかを判断することです。およびオキサリプラチンベースの非イリノテカン含有レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona、California、アメリカ、92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford、New York、アメリカ、12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • ImClone Investigational Site
  • イギリス
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill、Aberdeenshire、イギリス
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull、Avon、イギリス
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow、Central、イギリス
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth、Hampshire、イギリス
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton、Surrey、イギリス
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      • Ancona、イタリア
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      • Bergamo、イタリア
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      • Firenze、イタリア
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      • Genova、イタリア
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      • Milano、イタリア
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      • Modena、イタリア
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia、イタリア
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • ImClone Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • ImClone Investigational Site
      • Rome、イタリア
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア
        • ImClone Investigational Site
  • オランダ
      • Apeldorn、オランダ
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      • Dordrecht、オランダ
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  • オーストラリア
      • Wien、オーストラリア
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    • Australian Capital Territory
      • Perth、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney、Australian Capital Territory、オーストラリア
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    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • ImClone Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
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      • Salzburg、オーストリア
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      • Wein、オーストリア
        • ImClone Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • ImClone Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal、スイス
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich、スイス
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  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • ImClone Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • ImClone Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国
        • ImClone Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
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      • Hanburg、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
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        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • ImClone Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
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    • Oslo
      • Montebello、Oslo、ノルウェー
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  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • ImClone Investigational Site
  • フランス
      • Avignon、フランス
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille、フランス
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      • Nice、フランス
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain、フランス
        • ImClone Investigational Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー
        • ImClone Investigational Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • ImClone Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • ImClone Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -免疫組織化学[IHC]（アーカイブサンプルに基づく場合がある）によってEGFR陽性であり、転移性である、組織学的に記録された結腸直腸癌。
  • -転移性結腸直腸癌の第一選択治療のために投与された以前のオキサリプラチン。
  • -転移性疾患の一次治療のための以前のフルオロピリミジン含有レジメン（5-フルオロウラシル[5-FU]、カペシタビン、またはウラシル/テガフール[UFT]）。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害
  • 未解決の下痢、腸閉塞、または炎症性腸疾患の病歴
  • -既知または文書化された脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：セツキシマブ
バイアル、IV、400 mg/m² 1 週目、その後 250 mg/m²、週 1 回、PD/毒性/Pt-PI 決定まで
他の名前：
  • アービタックス
薬：イリノテカン
バイアル、IV、350 mg/m²、Q 3 週間、PD/毒性/Pt-PI 決定まで
アクティブコンパレータ：アームB
薬：イリノテカン
バイアル、IV、350 mg/m²、Q 3 週間、PD/毒性/Pt-PI 決定まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：被験者の治療中止後、3か月ごと
被験者の治療中止後、3か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：第6四半期
第6四半期
応答
時間枠：第6四半期
第6四半期
応答期間
時間枠：第6四半期
第6四半期
応答時間
時間枠：第6四半期
第6四半期
疾病制御率
時間枠：第6四半期
第6四半期
安全性
時間枠：第3四半期
第3四半期
生活の質
時間枠：第6四半期
第6四半期
医療経済学
時間枠：第3四半期
第3四半期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月8日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA225-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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