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Estudio de irinotecán y cetuximab versus irinotecán como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico positivo para EGFR

8 de abril de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Protocolo 07 revisado al Protocolo CA225006: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III de irinotecán y cetuximab frente a irinotecán como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico positivo para EGFR

El propósito de este estudio es determinar si la supervivencia general se prolonga en sujetos con cáncer colorrectal positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) metastásico tratados con cetuximab en combinación con irinotecán en comparación con irinotecán solo como terapia de segunda línea después del tratamiento con una fluoropirimidina. y régimen basado en oxaliplatino, que no contiene irinotecán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Alemania
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Alemania
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      • Dortmund, Alemania
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      • Essen, Alemania
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      • Hamburg, Alemania
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      • Hanburg, Alemania
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      • Kaiserslautern, Alemania
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      • Kassel, Alemania
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      • Magdeburg, Alemania
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Alemania
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      • Mannheim, Alemania
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      • Muchnhen, Alemania
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      • Munchen, Alemania
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      • Regensburg, Alemania
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      • Saarbrucken, Alemania
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      • Stralsund, Alemania
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      • Stuttgart, Alemania
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  • Australia
      • Wien, Australia
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    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australia
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      • Sydney, Australian Capital Territory, Australia
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    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
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    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
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  • Austria
      • Graz, Austria
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      • Salzburg, Austria
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      • Wein, Austria
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      • Wien, Austria
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  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
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  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • ImClone Investigational Site
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francia
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italia
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • ImClone Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Noruega
        • ImClone Investigational Site
  • Países Bajos
      • Apeldorn, Países Bajos
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Países Bajos
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • ImClone Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • ImClone Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Suiza
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Suiza
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal documentado histológicamente que es EGFR positivo por inmunohistoquímica [IHC] (puede basarse en muestras de archivo) y es metastásico.
  • Oxaliplatino previo administrado para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
  • Régimen previo que contiene fluoropirimidina (5-fluorouracilo [5-FU], capecitabina o uracilo/tegafur [UFT]), para el tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
  • Diarrea no resuelta, obstrucción intestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Metástasis cerebrales conocidas o documentadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² semana 1 luego 250 mg/m², semanalmente, hasta decisión PD/Toxicidad/Pt-PI
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Irinotecán
Vial, IV, 350 mg/m², Q 3 semanas, hasta decisión PD/Toxicidad/Pt-PI
Comparador activo: Brazo B
Droga: Irinotecán
Vial, IV, 350 mg/m², Q 3 semanas, hasta decisión PD/Toxicidad/Pt-PI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de que el sujeto esté fuera del tratamiento
Cada 3 meses después de que el sujeto esté fuera del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Q6 Semanas
Q6 Semanas
Respuesta
Periodo de tiempo: Q6 Semanas
Q6 Semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Q6 Semanas
Q6 Semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Q6 Semanas
Q6 Semanas
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Q6 Semanas
Q6 Semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: Q3 Semanas
Q3 Semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Q6 Semanas
Q6 Semanas
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Q3 Semanas
Q3 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

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  • CA225-006

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