Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van irinotecan en cetuximab versus irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde, EGFR-positieve colorectale kanker

8 april 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Herzien Protocol 07 bij Protocol CA225006 - Een fase III gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van irinotecan en cetuximab versus irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd, EGFR-positief colorectaal carcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de algehele overleving verlengd is bij proefpersonen met gemetastaseerde, epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-positieve colorectale kanker die behandeld worden met cetuximab in combinatie met irinotecan in vergelijking met irinotecan alleen als tweedelijnsbehandeling na behandeling met een fluoropyrimidine. en op oxaliplatine gebaseerd, niet-irinotecan-bevattend regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Wien, Australië
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australië
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australië
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • ImClone Investigational Site
  • België
      • Charleroi, België
        • ImClone Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • ImClone Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italië
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italië
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië
        • ImClone Investigational Site
  • Nederland
      • Apeldorn, Nederland
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland
        • ImClone Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Noorwegen
        • ImClone Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Oostenrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • ImClone Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Verenigde Staten, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • ImClone Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Zwitserland
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Zwitserland
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde colorectale kanker die EGFR-positief is door immunohistochemie [IHC] (kan gebaseerd zijn op archiefmonsters) en metastatisch is.
  • Voorafgaande toediening van oxaliplatine voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
  • Eerder fluoropyrimidine-bevattend regime (5-fluorouracil [5-FU], capecitabine of uracil/tegafur [UFT]), voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen zou aantasten
  • Onopgeloste diarree, darmobstructie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Bekende of gedocumenteerde hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: cetuximab
Flacon, IV, 400 mg/m² week 1 daarna 250 mg/m², wekelijks, tot PD/Toxiciteit/Pt-PI-beslissing
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Irinotecan
Flacon, IV, 350 mg/m², Q 3 weken, tot PD/Toxiciteit/Pt-PI-beslissing
Actieve vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Irinotecan
Flacon, IV, 350 mg/m², Q 3 weken, tot PD/Toxiciteit/Pt-PI-beslissing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden nadat de patiënt niet meer behandeld is
Elke 3 maanden nadat de patiënt niet meer behandeld is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Q6 weken
Q6 weken
Antwoord
Tijdsspanne: Q6 weken
Q6 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Q6 weken
Q6 weken
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Q6 weken
Q6 weken
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Q6 weken
Q6 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: Q3 weken
Q3 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Q6 weken
Q6 weken
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Q3 weken
Q3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA225-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren