Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekanu a cetuximabu versus irinotekan jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým, EGFR-pozitivním kolorektálním karcinomem

8. dubna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Revidovaný protokol 07 k protokolu CA225006 – Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III s irinotekanem a cetuximabem vs. irinotekan jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým, EGFR-pozitivním kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je celkové přežití prodlouženo u subjektů s metastatickým, epidermálním růstovým faktorem pozitivním na receptory kolorektálního karcinomu (EGFR) léčených cetuximabem v kombinaci s irinotekanem ve srovnání se samotným irinotekanem jako terapií druhé volby po léčbě fluoropyrimidinem a režim na bázi oxaliplatiny, neobsahující irinotekan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Wien, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • ImClone Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • ImClone Investigational Site
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francie
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie
        • ImClone Investigational Site
  • Holandsko
      • Apeldorn, Holandsko
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Itálie
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • ImClone Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norsko
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Německo
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • ImClone Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Spojené státy, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika
        • ImClone Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • ImClone Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Švýcarsko
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný kolorektální karcinom, který je imunohistochemicky [IHC] pozitivní na EGFR (může být založen na archivních vzorcích) a je metastatický.
  • Předchozí oxaliplatina podávaná v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí režim obsahující fluoropyrimidin (5-fluorouracil [5-FU], kapecitabin nebo uracil/tegafur [UFT]), pro léčbu první linie metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii
  • Neřešený průjem, střevní obstrukce nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Známé nebo zdokumentované mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: cetuximab
Lahvička, IV, 400 mg/m² týden 1, poté 250 mg/m², týden, do rozhodnutí PD/Toxicita/Pt-PI
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Lahvička, IV, 350 mg/m², Q 3 týdny, do rozhodnutí o PD/toxicitě/Pt-PI
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Irinotekan
Lahvička, IV, 350 mg/m², Q 3 týdny, do rozhodnutí o PD/toxicitě/Pt-PI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce po ukončení léčby subjektu
Každé 3 měsíce po ukončení léčby subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Odezva
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Doba odezvy
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Čas na odpověď
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Bezpečnost
Časové okno: 3. čtvrtletí týdnů
3. čtvrtletí týdnů
Kvalita života
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Ekonomika zdraví
Časové okno: 3. čtvrtletí týdnů
3. čtvrtletí týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA225-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit