Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja setuksimabi versus irinotekaani toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen, EGFR-positiivinen paksusuolen syöpä

torstai 8. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pöytäkirjan CA225006 tarkistettu protokolla 07 - Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus irinotekaanista ja setuksimabista vs. irinotekaani toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen, EGFR-positiivinen kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pidentääkö kokonaiseloonjäänti potilailla, joilla on metastaattinen, epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan setuksimabilla yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna pelkkään irinotekaaniin toisen linjan hoitona fluoropyrimidiinihoidon jälkeen. ja oksaliplatiinipohjainen, irinotekaania sisältämätön hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldorn, Alankomaat
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Alankomaat
        • ImClone Investigational Site
  • Australia
      • Wien, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italia
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • ImClone Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Itävalta
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • ImClone Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norja
        • ImClone Investigational Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • ImClone Investigational Site
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Ranska
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska
        • ImClone Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • ImClone Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Saksa
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • ImClone Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • ImClone Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Sveitsi
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Sveitsi
        • ImClone Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
        • ImClone Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ImClone Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Yhdysvallat, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu paksusuolensyöpä, joka on EGFR-positiivinen immunohistokemian [IHC] perusteella (voi perustua arkistonäytteisiin) ja metastaattinen.
  • Aikaisemmin metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon annettu oksaliplatiini.
  • Aikaisempi fluoripyrimidiiniä sisältävä hoito-ohjelma (5-fluorourasiili [5-FU], kapesitabiini tai urasiili/tegafuuri [UFT]) metastaattisen taudin ensilinjan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa
  • Ratkaisematon ripuli, suolen tukkeuma tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnetut tai dokumentoidut aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: setuksimabi
Injektiopullo, IV, 400 mg/m² viikko 1, sitten 250 mg/m², viikoittain, kunnes PD/toksisuus/Pt-PI päätös
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Injektiopullo, IV, 350 mg/m², Q 3 viikkoa, PD/toksisuus/Pt-PI-päätökseen asti
Active Comparator: Käsivarsi B
Lääke: Irinotekaani
Injektiopullo, IV, 350 mg/m², Q 3 viikkoa, PD/toksisuus/Pt-PI-päätökseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein poissaolon jälkeen
3 kuukauden välein poissaolon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Q6 viikkoa
Q6 viikkoa
Vastaus
Aikaikkuna: Q6 viikkoa
Q6 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Q6 viikkoa
Q6 viikkoa
Aika vastata
Aikaikkuna: Q6 viikkoa
Q6 viikkoa
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Q6 viikkoa
Q6 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: Q3 viikkoa
Q3 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Q6 viikkoa
Q6 viikkoa
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Q3 viikkoa
Q3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA225-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa