Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иринотекана и цетуксимаба в сравнении с иринотеканом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим EGFR-положительным колоректальным раком

8 апреля 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Пересмотренный протокол 07 к протоколу CA225006 - Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III иринотекана и цетуксимаба по сравнению с иринотеканом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатической EGFR-положительной колоректальной карциномой

Цель этого исследования — определить, увеличивается ли общая выживаемость у пациентов с метастатическим колоректальным раком с положительным результатом на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), получавших цетуксимаб в комбинации с иринотеканом, по сравнению с монотерапией иринотеканом в качестве терапии второй линии после лечения фторпиримидином. и режим на основе оксалиплатина, не содержащий иринотекана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Wien, Австралия
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Австралия
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Австралия
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • ImClone Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Австрия
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Австрия
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • ImClone Investigational Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
        • ImClone Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Германия
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Германия
        • ImClone Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • ImClone Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Италия
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Италия
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия
        • ImClone Investigational Site
  • Нидерланды
      • Apeldorn, Нидерланды
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Нидерланды
        • ImClone Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Норвегия
        • ImClone Investigational Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • ImClone Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Соединенные Штаты, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • ImClone Investigational Site
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Франция
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция
        • ImClone Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика
        • ImClone Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Швейцария
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Швейцария
        • ImClone Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак, который является EGFR-положительным с помощью иммуногистохимии [IHC] (может быть основан на архивных образцах) и является метастатическим.
  • Ранее оксалиплатин назначали для лечения первой линии метастатического колоректального рака.
  • Предшествующая схема, содержащая фторпиримидин (5-фторурацил [5-FU], капецитабин или урацил/тегафур [UFT]), для лечения первой линии метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта получать протокольную терапию.
  • Неразрешившаяся диарея, непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Известные или задокументированные метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: цетуксимаб
Флакон, в/в, 400 мг/м² в неделю 1, затем 250 мг/м² еженедельно до принятия решения по PD/токсичности/Pt-PI
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Иринотекан
Флакон, в/в, 350 мг/м², каждые 3 недели, до решения PD/токсичности/Pt-PI
Активный компаратор: Рука Б
Лекарство: Иринотекан
Флакон, в/в, 350 мг/м², каждые 3 недели, до решения PD/токсичности/Pt-PI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после прекращения лечения субъекта
Каждые 3 месяца после прекращения лечения субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Q6 недели
Q6 недели
Ответ
Временное ограничение: Q6 недели
Q6 недели
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Q6 недели
Q6 недели
Время ответа
Временное ограничение: Q6 недели
Q6 недели
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Q6 недели
Q6 недели
Безопасность
Временное ограничение: Недели Q3
Недели Q3
Качество жизни
Временное ограничение: Q6 недели
Q6 недели
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Недели Q3
Недели Q3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA225-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться