Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Irinotecan og Cetuximab versus Irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk, EGFR-positiv kolorektal cancer

8. april 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Revideret protokol 07 til protokol CA225006 - Et fase III randomiseret, åbent, multicenterstudie af Irinotecan og Cetuximab vs. Irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk, EGFR-positivt kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den samlede overlevelse er forlænget hos personer med metastatisk, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-positiv kolorektal cancer behandlet med cetuximab i kombination med irinotecan sammenlignet med irinotecan alene som andenlinjebehandling efter behandling med en fluoropyrimidin. og oxaliplatin-baseret, ikke-irinotecan-holdigt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Wien, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • ImClone Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Forenede Stater, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
  • Holland
      • Apeldorn, Holland
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holland
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italien
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • ImClone Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • ImClone Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Østrig
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kolorektal cancer, som er EGFR-positiv ved immunhistokemi [IHC] (kan være baseret på arkivprøver) og er metastatisk.
  • Tidligere oxaliplatin administreret til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer.
  • Tidligere fluoropyrimidinholdigt regime (5-fluorouracil [5-FU], capecitabin eller uracil/tegafur [UFT]) til førstelinjebehandling af metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi
  • Uløst diarré, tarmobstruktion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendte eller dokumenterede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: cetuximab
Hætteglas, IV, 400 mg/m² uge 1 derefter 250 mg/m², ugentligt, indtil PD/toksicitet/Pt-PI-beslutning
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Hætteglas, IV, 350 mg/m², Q 3 uger, indtil PD/toksicitet/Pt-PI beslutning
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Irinotecan
Hætteglas, IV, 350 mg/m², Q 3 uger, indtil PD/toksicitet/Pt-PI beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned efter patientens off-behandling
Hver 3. måned efter patientens off-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Respons
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Tid til at svare
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: Q3 uger
Q3 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Q3 uger
Q3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2003

Først opslået (Skøn)

25. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA225-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner