Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące irynotekan i cetuksymab z irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym, EGFR-dodatnim rakiem jelita grubego

8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Zmieniony protokół 07 do protokołu CA225006 – Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące irynotekan i cetuksymab z irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym, EGFR-dodatnim rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest określenie, czy całkowite przeżycie jest wydłużone u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) leczonych cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem jako terapią drugiego rzutu po leczeniu fluoropirymidyną oraz schemat oparty na oksaliplatynie, niezawierający irynotekanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Wien, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Austria
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • ImClone Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • ImClone Investigational Site
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francja
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja
        • ImClone Investigational Site
  • Holandia
      • Apeldorn, Holandia
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holandia
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norwegia
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • ImClone Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Szwajcaria
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • ImClone Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • ImClone Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • ImClone Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Włochy
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • ImClone Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak jelita grubego, który jest EGFR-dodatni w badaniu immunohistochemicznym [IHC] (może być oparty na próbkach archiwalnych) i daje przerzuty.
  • Wcześniej oksaliplatyna podawana jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.
  • Wcześniejszy schemat zawierający fluoropirymidynę (5-fluorouracyl [5-FU], kapecytabina lub uracyl/tegafur [UFT]) w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza mogłoby upośledzać zdolność podmiotu do przyjmowania protokołu terapii
  • Nierozwiązana biegunka, niedrożność jelit lub choroba zapalna jelit w wywiadzie
  • Znane lub udokumentowane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: cetuksymab
Fiolka, IV, 400 mg/m² tydzień 1, następnie 250 mg/m², tydzień, do decyzji PD/toksyczności/Pt-PI
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Fiolka, IV, 350 mg/m², Q 3 tygodnie, do decyzji PD/toksyczności/Pt-PI
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: Irynotekan
Fiolka, IV, 350 mg/m², Q 3 tygodnie, do decyzji PD/toksyczności/Pt-PI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia przez pacjenta
Co 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Odpowiedź
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Q3 tygodnie
Q3 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Q3 tygodnie
Q3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA225-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj