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전이성 EGFR 양성 대장암 환자의 2차 치료제로서 이리노테칸과 세툭시맙 대 이리노테칸의 연구

2010년 4월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

개정된 프로토콜 07에서 프로토콜 CA225006 - 전이성 EGFR 양성 대장암 환자의 2차 치료로서 Irinotecan 및 Cetuximab 대 Irinotecan의 III상 무작위, 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 플루오로피리미딘 치료 후 2차 요법으로 이리노테칸 단독 요법과 비교하여 세툭시맙과 이리노테칸 병용 요법으로 치료받은 전이성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 결장직장암 피험자의 전체 생존이 연장되는지 여부를 확인하는 것입니다. 및 옥살리플라틴 기반의 비이리노테칸 함유 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1302

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  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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홍콩
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

면역조직화학[IHC](보존 샘플을 기반으로 할 수 있음)에 의해 EGFR 양성이고 전이성인 조직학적으로 기록된 결장직장암.
전이성 결장직장암의 1차 치료를 위해 이전에 투여된 옥살리플라틴.
전이성 질환의 1차 치료를 위한 사전 플루오로피리미딘 함유 요법(5-플루오로우라실[5-FU], 카페시타빈 또는 우라실/테가푸르[UFT]).

제외 기준:

조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
해결되지 않은 설사, 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력
알려진 또는 문서화된 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 팔 A	의약품: 세툭시맙 바이알, IV, 1주차 400mg/m², PD/독성/Pt-PI 결정까지 매주 250mg/m² 다른 이름들: 얼비툭스 의약품: 이리노테칸 바이알, IV, 350 mg/m², Q 3주, PD/독성/Pt-PI 결정까지
활성 비교기: 팔 B	의약품: 이리노테칸 바이알, IV, 350 mg/m², Q 3주, PD/독성/Pt-PI 결정까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 생존 기간: 피험자 비치료 후 3개월마다	피험자 비치료 후 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정	기간
무진행 생존 기간: 6분기	6분기
응답 기간: 6분기	6분기
응답 기간 기간: 6분기	6분기
응답 시간 기간: 6분기	6분기
질병관리율 기간: 6분기	6분기
안전 기간: 3분기	3분기
삶의 질 기간: 6분기	6분기
보건 경제학 기간: 3분기	3분기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CA225-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호