Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant l'irinotécan et le cétuximab à l'irinotécan comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique EGFR-positif

8 avril 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Protocole 07 révisé du protocole CA225006 - Étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'irinotécan et le cétuximab à l'irinotécan comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique EGFR-positif

Le but de cette étude est de déterminer si la survie globale est prolongée chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) traités par le cétuximab en association avec l'irinotécan par rapport à l'irinotécan seul en traitement de deuxième ligne après un traitement par une fluoropyrimidine et régime à base d'oxaliplatine ne contenant pas d'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • ImClone Investigational Site
  • Australie
      • Wien, Australie
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australie
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australie
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • ImClone Investigational Site
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique
        • ImClone Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • ImClone Investigational Site
  • France
      • Avignon, France
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, France
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, France
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, France
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italie
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italie
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie
        • ImClone Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, L'Autriche
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • ImClone Investigational Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norvège
        • ImClone Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Apeldorn, Pays-Bas
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • ImClone Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni
        • ImClone Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque
        • ImClone Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • ImClone Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Suisse
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Suisse
        • ImClone Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • ImClone Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, États-Unis, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, États-Unis, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal histologiquement documenté qui est EGFR-positif par immunohistochimie [IHC] (peut être basé sur des échantillons d'archives) et qui est métastatique.
  • Antérieurement oxaliplatine administré pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique.
  • Régime antérieur contenant de la fluoropyrimidine (5-fluorouracile [5-FU], capécitabine ou uracile/tégafur [UFT]), pour le traitement de première intention de la maladie métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Un trouble médical grave incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à recevoir une thérapie protocolaire
  • Diarrhée non résolue, occlusion intestinale ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Métastases cérébrales connues ou documentées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: cétuximab
Flacon, IV, 400 mg/m² semaine 1 puis 250 mg/m², hebdomadaire, jusqu'à décision PD/Toxicité/Pt-PI
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Irinotécan
Flacon, IV, 350 mg/m², Q 3 semaines, jusqu'à décision PD/Toxicité/Pt-PI
Comparateur actif: Bras B
Médicament: Irinotécan
Flacon, IV, 350 mg/m², Q 3 semaines, jusqu'à décision PD/Toxicité/Pt-PI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois après l'arrêt du traitement du sujet
Tous les 3 mois après l'arrêt du traitement du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Semaines Q6
Semaines Q6
Réponse
Délai: Semaines Q6
Semaines Q6
Durée de la réponse
Délai: Semaines Q6
Semaines Q6
Délai de réponse
Délai: Semaines Q6
Semaines Q6
Taux de contrôle des maladies
Délai: Semaines Q6
Semaines Q6
Sécurité
Délai: Semaines Q3
Semaines Q3
Qualité de vie
Délai: Semaines Q6
Semaines Q6
L'économie de la santé
Délai: Semaines Q3
Semaines Q3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2003

Première publication (Estimation)

25 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA225-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner