Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av irinotecan og cetuximab versus irinotecan som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk, EGFR-positiv kolorektal kreft

8. april 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Revidert protokoll 07 til protokoll CA225006 - En fase III randomisert, åpen, multisenterstudie av irinotecan og cetuximab vs. irinotecan som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk, EGFR-positivt kolorektal karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme om total overlevelse er forlenget hos personer med metastatisk, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-positiv kolorektal kreft behandlet med cetuximab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med irinotekan alene som andrelinjebehandling etter behandling med en fluoropyrimidin. og oksaliplatinbasert, ikke-irinotekanholdig kur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Wien, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • ImClone Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • ImClone Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Forente stater, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Forente stater, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italia
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italia
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • ImClone Investigational Site
  • Nederland
      • Apeldorn, Nederland
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland
        • ImClone Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • ImClone Investigational Site
  • Storbritannia
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • ImClone Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Sveits
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Sveits
        • ImClone Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • ImClone Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Østerrike
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert kolorektal kreft som er EGFR-positiv ved immunhistokjemi [IHC] (kan være basert på arkivprøver) og er metastatisk.
  • Tidligere oksaliplatin administrert for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft.
  • Tidligere fluoropyrimidinholdig regime (5-fluorouracil [5-FU], capecitabin eller uracil/tegafur [UFT]), for førstelinjebehandling av metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling
  • Uløst diaré, tarmobstruksjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjente eller dokumenterte hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: cetuximab
Hetteglass, IV, 400 mg/m² uke 1 deretter 250 mg/m², ukentlig, inntil PD/toksisitet/Pt-PI-beslutning
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
Hetteglass, IV, 350 mg/m², Q 3 uker, inntil PD/toksisitet/Pt-PI-beslutning
Aktiv komparator: Arm B
Legemiddel: Irinotekan
Hetteglass, IV, 350 mg/m², Q 3 uker, inntil PD/toksisitet/Pt-PI-beslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned etter at pasienten ikke er i behandling
Hver 3. måned etter at pasienten ikke er i behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Q6 uker
Q6 uker
Respons
Tidsramme: Q6 uker
Q6 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Q6 uker
Q6 uker
Tid til å svare
Tidsramme: Q6 uker
Q6 uker
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Q6 uker
Q6 uker
Sikkerhet
Tidsramme: Q3 uker
Q3 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Q6 uker
Q6 uker
Helseøkonomi
Tidsramme: Q3 uker
Q3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA225-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere