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伊立替康和西妥昔单抗与伊立替康作为转移性 EGFR 阳性结直肠癌患者二线治疗的研究

2010年4月8日 更新者：Eli Lilly and Company

协议 CA225006 的修订协议 07 - 伊立替康和西妥昔单抗与伊立替康作为转移性 EGFR 阳性结直肠癌患者二线治疗的 III 期随机、开放标签、多中心研究

本研究的目的是确定转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性结直肠癌受试者在使用西妥昔单抗联合伊立替康治疗与单独使用伊立替康作为氟嘧啶治疗后的二线治疗相比，总生存期是否延长和基于奥沙利铂的不含伊立替康的方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1302

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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    • Mississippi
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    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
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      • Trenton、New Jersey、美国、08690
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    • New York
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      • Bronx、New York、美国、10466
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      • East Setauket、New York、美国、11733
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      • Latham、New York、美国、12110
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      • Mineola、New York、美国、11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
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      • Rexford、New York、美国、12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
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      • Valhalla、New York、美国、10595
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    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
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      • Greenville、North Carolina、美国、27834
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      • High Point、North Carolina、美国、27262
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      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
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      • Dayton、Ohio、美国、45459
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      • Newark、Ohio、美国、43055
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
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    • Pennsylvania
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141-3098
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      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
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      • Memphis、Tennessee、美国、38120
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      • Nashville、Tennessee、美国、37203
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
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      • Dallas、Texas、美国、75230
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      • Houston、Texas、美国、77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
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      • Temple、Texas、美国、76508
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    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
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    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
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      • Newport News、Virginia、美国、23606
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      • Richmond、Virginia、美国、23230
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    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
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      • Spokane、Washington、美国、99218
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      • Walla Walla、Washington、美国、99362
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      • Madison、Wisconsin、美国、53792
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      • Porto、葡萄牙
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  • 香港
      • Hong Kong、香港
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的结直肠癌，其免疫组织化学 [IHC]（可能基于存档样本）呈 EGFR 阳性并且是转移性的。
  • 先前奥沙利铂用于转移性结直肠癌的一线治疗。
  • 先前含氟嘧啶的方案（5-氟尿嘧啶 [5-FU]、卡培他滨或尿嘧啶/替加氟 [UFT]）用于转移性疾病的一线治疗。

排除标准：

  • 研究者认为严重的不受控制的医学障碍会损害受试者接受方案治疗的能力
  • 未解决的腹泻、肠梗阻或炎症性肠病史
  • 已知或记录的脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
药品：西妥昔单抗
小瓶，IV，第 1 周 400 mg/m²，然后每周 250 mg/m²，直到 PD/毒性/Pt-PI 决策
其他名称：
  • 爱必妥
药品：伊立替康
小瓶，IV，350 mg/m²，Q 3 周，直到 PD/毒性/Pt-PI 决定
有源比较器：B臂
药品：伊立替康
小瓶，IV，350 mg/m²，Q 3 周，直到 PD/毒性/Pt-PI 决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：受试者停止治疗后每 3 个月一次
受试者停止治疗后每 3 个月一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：Q6周
Q6周
回复
大体时间：Q6周
Q6周
反应持续时间
大体时间：Q6周
Q6周
响应时间
大体时间：Q6周
Q6周
疾病控制率
大体时间：Q6周
Q6周
安全
大体时间：第三季度周
第三季度周
生活质量
大体时间：Q6周
Q6周
卫生经济学
大体时间：第三季度周
第三季度周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月24日

首次发布 (估计)

2003年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月8日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA225-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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