Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av irinotekan och cetuximab kontra irinotekan som andra linjens behandling hos patienter med metastaserad, EGFR-positiv kolorektal cancer

8 april 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Reviderat protokoll 07 till protokoll CA225006 - En fas III randomiserad, öppen, multicenterstudie av irinotekan och Cetuximab vs. irinotekan som andra linjens behandling hos patienter med metastaserande, EGFR-positivt kolorektalt karcinom

Syftet med denna studie är att fastställa om den totala överlevnaden är förlängd hos patienter med metastaserande, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-positiv kolorektal cancer som behandlats med cetuximab i kombination med irinotekan jämfört med irinotekan enbart som andrahandsbehandling efter behandling med en fluoropyrimidin. och oxaliplatinbaserad behandling som inte innehåller irinotekan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Wien, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • ImClone Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • ImClone Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Förenta staterna, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italien
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
  • Nederländerna
      • Apeldorn, Nederländerna
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Nederländerna
        • ImClone Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • ImClone Investigational Site
  • Storbritannien
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannien
        • ImClone Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • ImClone Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Österrike
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Österrike
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • ImClone Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad kolorektal cancer som är EGFR-positiv genom immunhistokemi [IHC] (kan baseras på arkivprover) och är metastaserande.
  • Tidigare oxaliplatin administrerat för första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer.
  • Tidigare regim innehållande fluoropyrimidin (5-fluorouracil [5-FU], capecitabin eller uracil/tegafur [UFT]), för förstahandsbehandling av metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling
  • Olöst diarré, tarmobstruktion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kända eller dokumenterade hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: cetuximab
Flaska, IV, 400 mg/m² vecka 1 sedan 250 mg/m², veckovis, tills PD/Toxicitet/Pt-PI-beslut
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Irinotekan
Flaska, IV, 350 mg/m², Q 3 veckor, tills PD/toxicitet/Pt-PI-beslut
Aktiv komparator: Arm B
Läkemedel: Irinotekan
Flaska, IV, 350 mg/m², Q 3 veckor, tills PD/toxicitet/Pt-PI-beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad efter patientens avbrottsbehandling
Var tredje månad efter patientens avbrottsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Q6 veckor
Q6 veckor
Svar
Tidsram: Q6 veckor
Q6 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: Q6 veckor
Q6 veckor
Dags att svara
Tidsram: Q6 veckor
Q6 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Q6 veckor
Q6 veckor
Säkerhet
Tidsram: Q3 veckor
Q3 veckor
Livskvalité
Tidsram: Q6 veckor
Q6 veckor
Hälsoekonomi
Tidsram: Q3 veckor
Q3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA225-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera