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Studio di Irinotecan e Cetuximab rispetto a Irinotecan come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, EGFR-positivo

8 aprile 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Protocollo 07 rivisto al protocollo CA225006 - Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, di fase III di Irinotecan e Cetuximab vs. Irinotecan come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, EGFR-positivo

Lo scopo di questo studio è determinare se la sopravvivenza globale è prolungata nei soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)-positivo trattati con cetuximab in combinazione con irinotecan rispetto al solo irinotecan come terapia di seconda linea dopo il trattamento con un fluoropirimidina e regime a base di oxaliplatino, non contenente irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Wien, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
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      • Aschaffenburg, Germania
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      • Porto, Portogallo
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  • Regno Unito
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    • Avon
      • Hull, Avon, Regno Unito
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    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito
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    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito
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    • Greater London
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    • Hampshire
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
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  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
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      • Olomouc, Repubblica Ceca
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      • Praha 5, Repubblica Ceca
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  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • ImClone Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Svizzera
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Svizzera
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto istologicamente documentato che è EGFR-positivo mediante immunoistochimica [IHC] (può essere basato su campioni d'archivio) ed è metastatico.
  • Precedente oxaliplatino somministrato per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.
  • Precedente regime contenente fluoropirimidina (5-fluorouracile [5-FU], capecitabina o uracile/tegafur [UFT]), per il trattamento di prima linea della malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Un grave disturbo medico incontrollato che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo
  • Diarrea irrisolta, ostruzione intestinale o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Metastasi cerebrali note o documentate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: cetuximab
Fiala, IV, 400 mg/m² settimana 1 poi 250 mg/m², settimanalmente, fino alla decisione PD/Tossicità/Pt-PI
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Irinotecano
Flaconcino, IV, 350 mg/m², ogni 3 settimane, fino alla decisione PD/Tossicità/Pt-PI
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: Irinotecano
Flaconcino, IV, 350 mg/m², ogni 3 settimane, fino alla decisione PD/Tossicità/Pt-PI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento del soggetto
Ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimane Q6
Settimane Q6
Risposta
Lasso di tempo: Settimane Q6
Settimane Q6
Durata della risposta
Lasso di tempo: Settimane Q6
Settimane Q6
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Settimane Q6
Settimane Q6
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimane Q6
Settimane Q6
Sicurezza
Lasso di tempo: Q3 Settimane
Q3 Settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane Q6
Settimane Q6
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Q3 Settimane
Q3 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA225-006

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