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Estudo de irinotecano e cetuximabe versus irinotecano como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático positivo para EGFR

8 de abril de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Protocolo Revisado 07 do Protocolo CA225006 - Um Estudo Fase III Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Irinotecano e Cetuximabe vs. Irinotecano como Tratamento de Segunda Linha em Pacientes com Carcinoma Colorretal Metastático EGFR-Positivo

O objetivo deste estudo é determinar se a sobrevida global é prolongada em indivíduos com câncer colorretal metastático, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo, tratados com cetuximabe em combinação com irinotecano em comparação com irinotecano sozinho como terapia de segunda linha após o tratamento com uma fluoropirimidina e regime à base de oxaliplatina, não contendo irinotecano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Alemanha
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Alemanha
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
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      • Hanburg, Alemanha
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      • Kassel, Alemanha
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      • Magdeburg, Alemanha
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      • Mainz, Alemanha
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      • Mannheim, Alemanha
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      • Munchen, Alemanha
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      • Regensburg, Alemanha
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      • Saarbrucken, Alemanha
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      • Stralsund, Alemanha
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      • Stuttgart, Alemanha
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  • Austrália
      • Wien, Austrália
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    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Austrália
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      • Sydney, Australian Capital Territory, Austrália
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    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
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      • Wollongong, New South Wales, Austrália
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    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
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  • Bélgica
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  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
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    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • ImClone Investigational Site
  • França
      • Avignon, França
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, França
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, França
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, França
        • ImClone Investigational Site
  • Holanda
      • Apeldorn, Holanda
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holanda
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Itália
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      • Reggio Emilia, Itália
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      • Roma, Itália
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      • Rome, Itália
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
        • ImClone Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Noruega
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • ImClone Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • ImClone Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • ImClone Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Suíça
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Suíça
        • ImClone Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Áustria
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Áustria
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal documentado histologicamente que é EGFR positivo por imuno-histoquímica [IHC] (pode ser baseado em amostras de arquivo) e é metastático.
  • Oxaliplatina prévia administrada para o tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
  • Regime anterior contendo fluoropirimidina (5-fluorouracil [5-FU], capecitabina ou uracil/tegafur [UFT]), para o tratamento de primeira linha da doença metastática.

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio médico grave descontrolado que, na opinião do Investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo
  • Diarréia não resolvida, obstrução intestinal ou história de doença inflamatória intestinal
  • Metástases cerebrais conhecidas ou documentadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: cetuximabe
Frasco, IV, 400 mg/m² semana 1, depois 250 mg/m², semanalmente, até decisão de PD/Toxicidade/Pt-PI
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Irinotecano
Frasco, IV, 350 mg/m², Q 3 semanas, até decisão de PD/Toxicidade/Pt-PI
Comparador Ativo: Braço B
Medicamento: Irinotecano
Frasco, IV, 350 mg/m², Q 3 semanas, até decisão de PD/Toxicidade/Pt-PI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A cada 3 meses após o assunto fora do tratamento
A cada 3 meses após o assunto fora do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Q6 semanas
Q6 semanas
Resposta
Prazo: Q6 semanas
Q6 semanas
Duração da resposta
Prazo: Q6 semanas
Q6 semanas
Tempo de resposta
Prazo: Q6 semanas
Q6 semanas
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Q6 semanas
Q6 semanas
Segurança
Prazo: Semanas do terceiro trimestre
Semanas do terceiro trimestre
Qualidade de vida
Prazo: Q6 semanas
Q6 semanas
Economia saudável
Prazo: Semanas do terceiro trimestre
Semanas do terceiro trimestre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA225-006

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