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Studie zu Irinotecan und Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem, EGFR-positivem Darmkrebs

8. April 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Überarbeitetes Protokoll 07 zu Protokoll CA225006 – Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Irinotecan und Cetuximab vs. Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem, EGFR-positivem kolorektalen Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem Darmkrebs, die mit Cetuximab in Kombination mit Irinotecan behandelt wurden, im Vergleich zu Irinotecan allein als Zweitlinientherapie nach einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin verlängert ist und auf Oxaliplatin basierendes, nicht-Irinotecan enthaltendes Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Wien, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland
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      • Dessau, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland
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  • Finnland
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      • Marseille, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien
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      • Livomo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italien
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
  • Niederlande
      • Apeldorn, Niederlande
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • ImClone Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norwegen
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • ImClone Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • ImClone Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Österreich
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter Darmkrebs, der laut Immunhistochemie [IHC] EGFR-positiv ist (kann auf Archivproben basieren) und metastasiert ist.
  • Zuvor verabreichtes Oxaliplatin zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs.
  • Vorheriges fluorpyrimidinhaltiges Regime (5-Fluorouracil [5-FU], Capecitabin oder Uracil/Tegafur [UFT]) zur Erstlinienbehandlung von Metastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  • Ungelöster Durchfall, Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Bekannte oder dokumentierte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Cetuximab
Durchstechflasche, IV, 400 mg/m² Woche 1, dann 250 mg/m², wöchentlich, bis PD/Toxizität/Pt-PI-Entscheidung
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Fläschchen, IV, 350 mg/m², alle 3 Wochen, bis PD/Toxizität/Pt-PI-Entscheidung
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Irinotecan
Fläschchen, IV, 350 mg/m², alle 3 Wochen, bis PD/Toxizität/Pt-PI-Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Behandlungsabbruch
Alle 3 Monate nach Behandlungsabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Antwort
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Q3 Wochen
Q3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Q3 Wochen
Q3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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  • CA225-006

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