禁煙中の喫煙者の維持治療
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
喫煙再発防止のための維持療法
この研究の目的は、禁煙に伴う再発率を低下させるための長期薬物療法（ザイバンおよび/またはニコチン代替品を使用）の有効性と費用対効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬物療法が標準治療期間を超えて延長された場合に、禁煙できる個人の再発予防効果を評価することでした。 我々は、ブプロピオンの長期使用および/または「必要に応じた」ニコチンガムの使用による維持療法が喫煙の再発を減らすだろうと仮説を立てた。 参加者は、ラジオ、テレビ、新聞、インターネット、さまざまなコミュニティ媒体での広告を通じて募集されました。 回答者は、標準的な面接を使用して電話で事前にスクリーニングされました。 最初の参加者は 2001 年 2 月に OLT フェーズに入りました。最後の NTFU 訪問は 2005 年 10 月に行われました。
この研究は次のような多段階で行われました。 1) ブプロピオンとニコチンパッチによる 8 週間の非盲検治療 (OLT)。 2) OLT の成功例を 16 週間のプラセボ対照維持療法 (MT) にランダム化二重盲検で割り当てた。 3) 24 週間の非治療追跡調査 (NTFU)。 参加者は、36 週目と 48 週目に NTFU 訪問を完了することで 25 ドルの報酬を受け取りました。 ニューヨーク州精神医学研究所の治験審査委員会はこの研究を承認した。 この研究は、ニューヨーク市にあるコロンビア大学医療センター禁煙クリニックで実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
589
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日少なくとも10本のタバコを喫煙し、少なくとも1回禁煙を試みた患者
除外基準:
- 発作履歴
- 不安定な血圧
- 現在の大うつ病
- 現在のアルコール/薬物乱用または依存症
- 生涯にわたる精神病性疾患
- 現在の向精神薬の使用
- 不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン
ブプロピオン（商品名 Zyban Sustained Release）。
参加者は、16週間の維持療法中にブプロピオンSR 150 mgを1日2回使用しました。
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アクティブコンパレータ：ニコチンガム
ニコチンガム（商品名ニコレット） 16週間の維持治療段階中、この群に割り当てられた参加者は2mgを摂取しました。
ニコチンガム。
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン+ニコチンガム
組み合わせた有効治療法: ブプロピオン (Zyban SR) とニコチンガム (Nicorette)。
参加者は、150 mgのブプロピオン丸薬を1日2回、2 mgのブプロピオン丸薬を使用するように指示されました。
16週間の維持治療段階中に必要に応じてガムを投与します。
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プラセボコンパレーター：ダブルプラセボ
プラセボガム+プラセボ錠剤。
同一のプラセボ錠剤を 1 日 2 回使用し、必要に応じて同一のプラセボガムを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持療法による禁煙生存率
時間枠：治療開始から48週間後
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治療開始から48週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lirio S. S Covey, Ph.D.、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-13490-1
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- R01DA013490 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。