Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kezelés absztinens dohányosok számára

2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fenntartó kezelés a dohányzás visszaesésének megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú (Zyban és/vagy nikotinpótlást alkalmazó) farmakoterápia hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása a dohányzás abbahagyásával összefüggő visszaesési arány csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a visszaesés megelőzésének eredményeit azon személyek körében, akik képesek leszokni a dohányzásról, ha a gyógyszeres terápiát a kezelés szokásos időtartamán túlmenően meghosszabbítják. Feltételeztük, hogy a fenntartó kezelés hosszan tartó bupropion használatával és/vagy „szükség szerint” nikotingumi használatával csökkenti a dohányzás visszaesését. A résztvevőket rádióban, televízióban, újságokban, interneten és különböző közösségi oldalakon megjelenő hirdetések révén toborozták. A válaszadókat telefonon előzetesen szűrtük, standard interjú segítségével. Az első résztvevő 2001 februárjában lépett be az OLT fázisba; az utolsó NTFU látogatásra 2005 októberében került sor.

A vizsgálat többfázisú volt, amely a következőkből állt: 1) nyolchetes nyílt kezelés (OLT) bupropionnal és nikotin tapasszal; 2) az OLT sikereinek randomizált kettős vak hozzárendelése 16 hetes placebo-kontrollos fenntartó kezeléshez (MT); és 3) 24 hetes kezelés nélküli követés (NTFU). A résztvevők 25 dollár kompenzációt kaptak az NTFU látogatások 36. és 48. héten történő befejezéséért. A New York-i Állami Pszichiátriai Intézet intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a tanulmányt. A vizsgálatot a New York-i Columbia Egyetem Orvosi Központ Dohányzás-leszoktatási Klinikáján végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

589

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik naponta legalább 10 cigarettát szívnak, és legalább egyszer megpróbálták leszokni a dohányzásról

Kizárási kritériumok:

  • Rohamtörténet
  • Instabil vérnyomás
  • Jelenlegi súlyos depresszió
  • Jelenlegi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
  • Élethosszig tartó pszichotikus betegség
  • A pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • Instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupropion
Bupropion (márkanév: Zyban Sustained Release). A résztvevők napi kétszer 150 mg bupropion SR-t alkalmaztak a 16 hetes fenntartó kezelés alatt.
Drog: Bupropion
Aktív összehasonlító: Nikotin gumi
Nikotin gumi (Nicorette márkanév) A fenntartó, 16 hetes fenntartó kezelési fázis során az ehhez a karhoz rendelt résztvevők 2 mg-ot kaptak. nikotin gumi.
Drog: Bupropion
Aktív összehasonlító: Bupropion+nikotin gumi
Kombinált aktív kezelések: Bupropion (Zyban SR) és nikotin gumi (Nicorette). A résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer használják a 150 mg-os bupropion tablettát és a 2 mg-ot. szükség szerint a 16 hetes fenntartó kezelési szakaszban.
Drog: Bupropion
Placebo Comparator: Dupla placebo
Placebo gumi + placebo tabletta. Naponta kétszer azonos placebo-tablettát használtak, és szükség szerint azonos placebo-gumit.
Drog: Bupropion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési absztinencia aránya fenntartó kezeléssel
Időkeret: 48 héttel a kezelés megkezdése után
48 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Együttműködők

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01DA013490 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel