- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00063323
Erhaltungstherapie für abstinente Raucher
Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Raucherrückfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Rückfallprävention bei Personen zu bewerten, die mit dem Rauchen aufhören können, wenn die Pharmakotherapie über die Standardbehandlungsdauer hinaus verlängert wird. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Erhaltungstherapie mit längerer Anwendung von Bupropion und/oder der Verwendung von Nikotinkaugummi „nach Bedarf“ einen Rückfall in das Rauchen reduzieren würde. Die Teilnehmer wurden durch Anzeigen im Radio, Fernsehen, in Zeitungen, im Internet und in verschiedenen kommunalen Medien rekrutiert. Die Befragten wurden im Rahmen eines Standardinterviews vorab telefonisch überprüft. Der erste Teilnehmer trat im Februar 2001 in die OLT-Phase ein; Der letzte NTFU-Besuch fand im Oktober 2005 statt.
Die Studie war mehrphasig und bestand aus: 1) einer achtwöchigen offenen Behandlung (OLT) mit Bupropion und Nikotinpflastern; 2) randomisierte doppelblinde Zuordnung der OLT-Erfolge zu einer 16-wöchigen placebokontrollierten Erhaltungstherapie (MT); und 3) 24 Wochen Nachbeobachtung ohne Behandlung (NTFU). Die Teilnehmer erhielten eine Entschädigung von 25 US-Dollar für die Teilnahme an den NTFU-Besuchen in den Wochen 36 und 48. Das Institutional Review Board des New York State Psychiatric Institute genehmigte die Studie. Die Studie wurde an der Smoking Cessation Clinic des Columbia University Medical Center in New York City durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die täglich mindestens 10 Zigaretten rauchen und mindestens einmal versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Anfallsgeschichte
- Instabiler Blutdruck
- Aktuelle schwere Depression
- Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Lebenslange psychotische Erkrankung
- Aktueller Konsum von Psychopharmaka
- Instabiler medizinischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupropion
Bupropion (Markenname Zyban Sustained Release).
Während der 16-wöchigen Erhaltungstherapie verwendeten die Teilnehmer zweimal täglich 150 mg Bupropion SR.
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Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Nikotinkaugummi (Markenname Nicorette) Während der 16-wöchigen Erhaltungstherapiephase erhielten die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer 2 mg.
Nikotinkaugummi.
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Aktiver Komparator: Bupropion+Nikotinkaugummi
Kombinierte Wirkstoffbehandlungen: Bupropion (Zyban SR) und Nikotinkaugummi (Nicorette).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die 150-mg-Bupropion-Pille zweimal täglich und die 2-mg-Tablette einzunehmen.
Zahnfleisch nach Bedarf während der 16-wöchigen Erhaltungsbehandlungsphase.
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Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Placebo-Kaugummi + Placebo-Pille.
Zweimal täglich wurde eine identische Placebo-Pille und bei Bedarf ein identisches Placebo-Kaugummi verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensabstinenzrate bei Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Behandlungsbeginn
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48 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-13490-1
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01DA013490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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