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Erhaltungstherapie für abstinente Raucher

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Raucherrückfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer langfristigen Pharmakotherapie (mit Zyban und/oder Nikotinersatz) zur Verringerung der mit der Raucherentwöhnung verbundenen Rückfallrate zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Rückfallprävention bei Personen zu bewerten, die mit dem Rauchen aufhören können, wenn die Pharmakotherapie über die Standardbehandlungsdauer hinaus verlängert wird. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Erhaltungstherapie mit längerer Anwendung von Bupropion und/oder der Verwendung von Nikotinkaugummi „nach Bedarf“ einen Rückfall in das Rauchen reduzieren würde. Die Teilnehmer wurden durch Anzeigen im Radio, Fernsehen, in Zeitungen, im Internet und in verschiedenen kommunalen Medien rekrutiert. Die Befragten wurden im Rahmen eines Standardinterviews vorab telefonisch überprüft. Der erste Teilnehmer trat im Februar 2001 in die OLT-Phase ein; Der letzte NTFU-Besuch fand im Oktober 2005 statt.

Die Studie war mehrphasig und bestand aus: 1) einer achtwöchigen offenen Behandlung (OLT) mit Bupropion und Nikotinpflastern; 2) randomisierte doppelblinde Zuordnung der OLT-Erfolge zu einer 16-wöchigen placebokontrollierten Erhaltungstherapie (MT); und 3) 24 Wochen Nachbeobachtung ohne Behandlung (NTFU). Die Teilnehmer erhielten eine Entschädigung von 25 US-Dollar für die Teilnahme an den NTFU-Besuchen in den Wochen 36 und 48. Das Institutional Review Board des New York State Psychiatric Institute genehmigte die Studie. Die Studie wurde an der Smoking Cessation Clinic des Columbia University Medical Center in New York City durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die täglich mindestens 10 Zigaretten rauchen und mindestens einmal versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsgeschichte
  • Instabiler Blutdruck
  • Aktuelle schwere Depression
  • Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Lebenslange psychotische Erkrankung
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka
  • Instabiler medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion
Bupropion (Markenname Zyban Sustained Release). Während der 16-wöchigen Erhaltungstherapie verwendeten die Teilnehmer zweimal täglich 150 mg Bupropion SR.
Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Nikotinkaugummi (Markenname Nicorette) Während der 16-wöchigen Erhaltungstherapiephase erhielten die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer 2 mg. Nikotinkaugummi.
Aktiver Komparator: Bupropion+Nikotinkaugummi
Kombinierte Wirkstoffbehandlungen: Bupropion (Zyban SR) und Nikotinkaugummi (Nicorette). Die Teilnehmer wurden angewiesen, die 150-mg-Bupropion-Pille zweimal täglich und die 2-mg-Tablette einzunehmen. Zahnfleisch nach Bedarf während der 16-wöchigen Erhaltungsbehandlungsphase.
Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Placebo-Kaugummi + Placebo-Pille. Zweimal täglich wurde eine identische Placebo-Pille und bei Bedarf ein identisches Placebo-Kaugummi verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensabstinenzrate bei Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 48 Wochen nach Behandlungsbeginn
48 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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