Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba pro abstinující kuřáky

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Udržovací léčba pro prevenci recidivy kouření

Účelem této studie je určit účinnost a nákladovou efektivitu dlouhodobé farmakoterapie (s použitím Zybanu a/nebo nikotinových náhražek) pro snížení míry relapsů spojených s odvykáním kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky prevence relapsu u jedinců schopných přestat kouřit, když je farmakoterapie prodloužena nad standardní dobu léčby. Předpokládali jsme, že udržovací léčba s prodlouženým užíváním bupropionu a/nebo „podle potřeby“ užíváním nikotinových žvýkaček sníží relaps ke kouření. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím reklam v rádiu, televizi, novinách, internetu a různých komunitních prodejnách. Respondenti byli předem prověřováni telefonicky pomocí standardního rozhovoru. První účastník vstoupil do fáze OLT v únoru 2001; poslední návštěva NTFU se uskutečnila v říjnu 2005.

Studie byla vícefázová a sestávala z: 1) osmitýdenní otevřené léčby (OLT) bupropionem a nikotinovou náplastí; 2) randomizované dvojitě zaslepené přiřazení úspěšnosti OLT k 16týdenní placebem kontrolované udržovací léčbě (MT); a 3) 24 týdnů sledování bez léčby (NTFU). Účastníci obdrželi kompenzaci 25 USD za dokončení návštěv NTFU v týdnech 36 a 48. Institucionální kontrolní rada Státního psychiatrického institutu v New Yorku studii schválila. Studie byla provedena na klinice pro odvykání kouření Columbia University Medical Center v New Yorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně a alespoň jednou se pokusili přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Nestabilní krevní tlak
  • Současná velká deprese
  • Současné zneužívání alkoholu/drog nebo závislost
  • Celoživotní psychotické onemocnění
  • Současné užívání psychofarmak
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupropion
Bupropion (značka Zyban Sustained Release). Účastníci užívali bupropion SR 150 mg dvakrát denně během 16týdenní udržovací léčby.
Lék: Bupropion
Aktivní komparátor: Nikotinová žvýkačka
Nikotinová žvýkačka (značka Nicorette) Během udržovací 16týdenní udržovací fáze dostávali účastníci zařazení do této větve 2 mg. nikotinové žvýkačky.
Lék: Bupropion
Aktivní komparátor: Bupropion + nikotinová guma
Kombinovaná aktivní léčba: Bupropion (Zyban SR) a nikotinová žvýkačka (Nicorette). Účastníci byli instruováni, aby používali pilulku 150 mg bupropionu dvakrát denně a 2 mg. dásně podle potřeby během 16týdenní udržovací fáze léčby.
Lék: Bupropion
Komparátor placeba: Dvojité placebo
Placebo žvýkačka + placebo pilulka. Identická placebo pilulka byla použita dvakrát denně a identická placebo guma byla použita podle potřeby.
Lék: Bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití abstinence s udržovací léčbou
Časové okno: 48 týdnů po zahájení léčby
48 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA013490 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit