Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling för avhållsamma rökare

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Underhållsbehandling för att förhindra återfall av rökning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av långtidsfarmakoterapi (med Zyban och/eller nikotinersättning) för att minska återfallsfrekvensen i samband med att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie var att utvärdera återfallsförebyggande resultat bland individer som kan sluta röka när farmakoterapin förlängs utöver standardbehandlingstiden. Vi antog att underhållsbehandling med långvarig användning av bupropion och/eller "efter behov" användning av nikotingummi kommer att minska återfall till rökning. Deltagarna rekryterades genom annonser på radio, tv, tidningar, internet och olika gemenskapsställen. Respondenterna förkontrollerades per telefon med hjälp av en standardintervju. Den första deltagaren gick in i OLT-fasen i februari 2001; det sista NTFU-besöket ägde rum i oktober 2005.

Studien var flerfasig och bestod av: 1) åtta veckors öppen behandling (OLT) med bupropion och nikotinplåster; 2) randomiserad dubbelblind tilldelning av OLT-framgångar till 16 veckors placebokontrollerad underhållsbehandling (MT); och 3) 24 veckors icke-behandlingsuppföljning (NTFU). Deltagarna fick 25 USD i ersättning för att de genomförde NTFU-besöken under veckorna 36 och 48. Den institutionella granskningsnämnden vid New York State Psychiatric Institute godkände studien. Studien utfördes vid Columbia University Medical Center Smoking Cessation Clinic i New York City.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som röker minst 10 cigaretter dagligen och har försökt sluta röka minst en gång

Exklusions kriterier:

  • Anfallshistorik
  • Instabilt blodtryck
  • Aktuell depression
  • Nuvarande alkohol-/drogmissbruk eller beroende
  • Livstid psykotisk sjukdom
  • Nuvarande användning av psykofarmaka
  • Instabilt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion (varumärke Zyban Sustained Release). Deltagarna använde bupropion SR 150 mg två gånger dagligen under den 16 veckor långa underhållsbehandlingen.
Läkemedel: Bupropion
Aktiv komparator: Nikotingummi
Nikotingummi (varumärke Nicorette) Under underhållsbehandlingsfasen på 16 veckor fick deltagarna som tilldelats denna arm 2 mg. nikotingummi.
Läkemedel: Bupropion
Aktiv komparator: Bupropion+Nikotingummi
Kombinerade aktiva behandlingar: Bupropion (Zyban SR) och nikotingummi (Nicorette). Deltagarna instruerades att använda 150 mg bupropion-piller två gånger dagligen och 2 mg. tuggummi efter behov under den 16 veckor långa underhållsbehandlingsfasen.
Läkemedel: Bupropion
Placebo-jämförare: Dubbel placebo
Placebo tuggummi + placebo piller. Identiskt placebo-piller användes två gånger dagligen och identiskt placebo-gummi användes vid behov.
Läkemedel: Bupropion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsabstinensfrekvens med underhållsbehandling
Tidsram: 48 veckor efter påbörjad behandling
48 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbetspartners

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01DA013490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Bupropion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera