- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00063323
Поддерживающее лечение воздерживающихся курильщиков
Поддерживающее лечение для предотвращения рецидива курения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить результаты предотвращения рецидивов среди лиц, способных бросить курить, когда фармакотерапия продлевается за пределы стандартной продолжительности лечения. Мы предположили, что поддерживающая терапия с длительным использованием бупропиона и/или использованием «по мере необходимости» никотиновой жевательной резинки снизит рецидив курения. Участники были набраны через рекламу на радио, телевидении, в газетах, в Интернете и в различных социальных сетях. Респондентов предварительно опрашивали по телефону с помощью стандартного интервью. Первый участник вступил в фазу OLT в феврале 2001 г.; последний визит NTFU состоялся в октябре 2005 г.
Исследование было многоэтапным и включало: 1) восьминедельное открытое лечение (ОТП) бупропионом и никотиновым пластырем; 2) рандомизированное двойное слепое распределение успехов ОТП на 16 недель плацебо-контролируемого поддерживающего лечения (МТ); и 3) 24 недели наблюдения без лечения (NTFU). Участники получили компенсацию в размере 25 долларов США за посещение NTFU на 36-й и 48-й неделях. Институциональный наблюдательный совет Психиатрического института штата Нью-Йорк одобрил исследование. Исследование проводилось в клинике по прекращению курения Медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые выкуривают не менее 10 сигарет в день и хотя бы раз пытались бросить курить.
Критерий исключения:
- История захвата
- Нестабильное кровяное давление
- Текущая большая депрессия
- Текущее злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость
- Пожизненное психотическое заболевание
- Текущее использование психотропных препаратов
- Нестабильное состояние здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупропион
Бупропион (торговая марка Zyban Sustained Release).
Участники использовали бупропион SR 150 мг два раза в день в течение 16-недельного поддерживающего лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Никотиновая резинка
Никотиновая жевательная резинка (торговая марка Nicorette) Во время поддерживающей 16-недельной фазы поддерживающей терапии участники этой группы получали 2 мг.
никотиновая резинка.
|
|
|
Активный компаратор: Бупропион + никотиновая камедь
Комбинированное активное лечение: бупропион (Zyban SR) и никотиновая камедь (Nicorette).
Участники были проинструктированы принимать таблетки бупропиона по 150 мг два раза в день и таблетки по 2 мг.
жевательной резинки по мере необходимости в течение 16-недельной фазы поддерживающего лечения.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное плацебо
Жевательная резинка плацебо + таблетка плацебо.
Идентичная таблетка плацебо использовалась два раза в день, и при необходимости использовалась идентичная жевательная резинка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень выживаемости при поддерживающем лечении
Временное ограничение: Через 48 недель после начала лечения
|
Через 48 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-13490-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA013490 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .