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Tratamento de Manutenção para Fumantes Abstinentes

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamento de Manutenção para a Prevenção da Recaída do Tabagismo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e custo-efetividade da farmacoterapia de longo prazo (usando Zyban e/ou reposição de nicotina) para reduzir a taxa de recaída associada à interrupção do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados de prevenção de recaída entre indivíduos capazes de parar de fumar quando a farmacoterapia é estendida além da duração padrão do tratamento. Nossa hipótese é que o tratamento de manutenção com uso prolongado de bupropiona e/ou uso "conforme necessário" de goma de nicotina reduzirá a recaída no tabagismo. Os participantes foram recrutados por meio de anúncios no rádio, televisão, jornais, Internet e vários veículos comunitários. Os entrevistados foram pré-selecionados por telefone usando uma entrevista padrão. O primeiro participante entrou na fase OLT em fevereiro de 2001; a visita final do NTFU ocorreu em outubro de 2005.

O estudo foi multifásico, consistindo em: 1) tratamento aberto (OLT) de oito semanas com bupropiona e adesivo de nicotina; 2) alocação randomizada duplo-cega de sucessos de OLT para 16 semanas de tratamento de manutenção controlado por placebo (MT); e 3) 24 semanas de acompanhamento sem tratamento (NTFU). Os participantes receberam uma compensação de $ 25 por completar as visitas do NTFU nas semanas 36 e 48. O Conselho de Revisão Institucional do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York aprovou o estudo. O estudo foi realizado na Clínica de Cessação do Tabagismo do Columbia University Medical Center, em Nova York.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

589

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que fumam pelo menos 10 cigarros por dia e tentaram parar de fumar pelo menos uma vez

Critério de exclusão:

  • Histórico de apreensão
  • Pressão arterial instável
  • depressão maior atual
  • Abuso ou dependência atual de álcool/drogas
  • Doença psicótica vitalícia
  • Uso atual de drogas psicotrópicas
  • Condição médica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupropiona
Bupropiona (marca Zyban de liberação sustentada). Os participantes usaram bupropiona SR 150 mg duas vezes ao dia durante o tratamento de manutenção de 16 semanas.
Comparador Ativo: Goma de nicotina
Goma de nicotina (marca Nicorette) Durante a fase de tratamento de manutenção de 16 semanas, os participantes designados para este braço receberam 2 mg. goma de nicotina.
Comparador Ativo: Bupropiona + goma de nicotina
Tratamentos ativos combinados: Bupropiona (Zyban SR) e goma de nicotina (Nicorette). Os participantes foram instruídos a usar a pílula de bupropiona de 150 mg duas vezes ao dia e a de 2 mg. goma conforme necessário durante a fase de tratamento de manutenção de 16 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo duplo
Goma placebo + pílula placebo. Pílula de placebo idêntica foi usada duas vezes ao dia e goma de placebo idêntica foi usada conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de abstinência de sobrevivência com tratamento de manutenção
Prazo: 48 semanas após o início do tratamento
48 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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