- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00063323
Tratamento de Manutenção para Fumantes Abstinentes
Tratamento de Manutenção para a Prevenção da Recaída do Tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados de prevenção de recaída entre indivíduos capazes de parar de fumar quando a farmacoterapia é estendida além da duração padrão do tratamento. Nossa hipótese é que o tratamento de manutenção com uso prolongado de bupropiona e/ou uso "conforme necessário" de goma de nicotina reduzirá a recaída no tabagismo. Os participantes foram recrutados por meio de anúncios no rádio, televisão, jornais, Internet e vários veículos comunitários. Os entrevistados foram pré-selecionados por telefone usando uma entrevista padrão. O primeiro participante entrou na fase OLT em fevereiro de 2001; a visita final do NTFU ocorreu em outubro de 2005.
O estudo foi multifásico, consistindo em: 1) tratamento aberto (OLT) de oito semanas com bupropiona e adesivo de nicotina; 2) alocação randomizada duplo-cega de sucessos de OLT para 16 semanas de tratamento de manutenção controlado por placebo (MT); e 3) 24 semanas de acompanhamento sem tratamento (NTFU). Os participantes receberam uma compensação de $ 25 por completar as visitas do NTFU nas semanas 36 e 48. O Conselho de Revisão Institucional do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York aprovou o estudo. O estudo foi realizado na Clínica de Cessação do Tabagismo do Columbia University Medical Center, em Nova York.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fumam pelo menos 10 cigarros por dia e tentaram parar de fumar pelo menos uma vez
Critério de exclusão:
- Histórico de apreensão
- Pressão arterial instável
- depressão maior atual
- Abuso ou dependência atual de álcool/drogas
- Doença psicótica vitalícia
- Uso atual de drogas psicotrópicas
- Condição médica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupropiona
Bupropiona (marca Zyban de liberação sustentada).
Os participantes usaram bupropiona SR 150 mg duas vezes ao dia durante o tratamento de manutenção de 16 semanas.
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Comparador Ativo: Goma de nicotina
Goma de nicotina (marca Nicorette) Durante a fase de tratamento de manutenção de 16 semanas, os participantes designados para este braço receberam 2 mg.
goma de nicotina.
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Comparador Ativo: Bupropiona + goma de nicotina
Tratamentos ativos combinados: Bupropiona (Zyban SR) e goma de nicotina (Nicorette).
Os participantes foram instruídos a usar a pílula de bupropiona de 150 mg duas vezes ao dia e a de 2 mg.
goma conforme necessário durante a fase de tratamento de manutenção de 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo duplo
Goma placebo + pílula placebo.
Pílula de placebo idêntica foi usada duas vezes ao dia e goma de placebo idêntica foi usada conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de abstinência de sobrevivência com tratamento de manutenção
Prazo: 48 semanas após o início do tratamento
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48 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-13490-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA013490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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