Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsbehandling for avholdende røykere

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vedlikeholdsbehandling for forebygging av tilbakefall av røyking

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten av langsiktig farmakoterapi (ved bruk av Zyban og/eller nikotinerstatning) for å redusere tilbakefallsraten forbundet med røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere tilbakefallsforebyggende utfall blant personer i stand til å slutte å røyke når farmakoterapien utvides utover standard behandlingsvarighet. Vi antok at vedlikeholdsbehandling med langvarig bruk av bupropion og/eller "etter behov" bruk av nikotintyggegummi vil redusere tilbakefall til røyking. Deltakerne ble rekruttert gjennom annonser på radio, fjernsyn, aviser, internett og ulike sosiale utsalgssteder. Respondentene ble forhåndsscreenet på telefon ved hjelp av et standardintervju. Den første deltakeren gikk inn i OLT-fasen i februar 2001; det siste NTFU-besøket fant sted i oktober 2005.

Studien var flerfaset og besto av: 1) åtte ukers åpen behandling (OLT) med bupropion og nikotinplaster; 2) randomisert dobbeltblind tildeling av OLT-suksesser til 16 uker med placebokontrollert vedlikeholdsbehandling (MT); og 3) 24 ukers ikke-behandlingsoppfølging (NTFU). Deltakerne mottok 25 USD kompensasjon for å fullføre NTFU-besøkene i uke 36 og 48. The Institutional Review Board ved New York State Psychiatric Institute godkjente studien. Studien ble utført ved Columbia University Medical Center Smoking Cessation Clinic i New York City.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som røyker minst 10 sigaretter daglig og har forsøkt å slutte å røyke minst én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Anfallshistorie
  • Ustabilt blodtrykk
  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Nåværende alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Livstids psykotisk sykdom
  • Nåværende bruk av psykofarmaka
  • Ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion (merkenavn Zyban Sustained Release). Deltakerne brukte bupropion SR 150 mg to ganger daglig under den 16-ukers vedlikeholdsbehandlingen.
Legemiddel: Bupropion
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Nikotintyggegummi (merkenavn Nicorette) I løpet av den 16 uker lange vedlikeholdsbehandlingsfasen fikk deltakerne tildelt denne armen 2 mg. nikotintyggegummi.
Legemiddel: Bupropion
Aktiv komparator: Bupropion+Nikotintyggegummi
Kombinerte aktive behandlinger: Bupropion (Zyban SR) og nikotintyggegummi (Nicorette). Deltakerne ble bedt om å bruke 150 mg bupropion-pillen to ganger daglig og 2 mg. tyggegummi etter behov under den 16-ukers vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Legemiddel: Bupropion
Placebo komparator: Dobbel placebo
Placebo tyggegummi + placebo pille. Identisk placebo-pille ble brukt to ganger daglig og identisk placebo-tyggegummi ble brukt etter behov.
Legemiddel: Bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesabstinensrate med vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 48 uker etter behandlingsstart
48 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA013490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere