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Trattamento di mantenimento per fumatori astinenti

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle ricadute del fumo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della farmacoterapia a lungo termine (utilizzando Zyban e/o sostituzione della nicotina) per ridurre il tasso di ricaduta associato alla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era valutare i risultati della prevenzione delle ricadute tra le persone in grado di smettere di fumare quando la farmacoterapia viene estesa oltre la durata standard del trattamento. Abbiamo ipotizzato che il trattamento di mantenimento con l'uso prolungato di bupropione e/o l'uso "al bisogno" di gomme alla nicotina ridurrà le ricadute al fumo. I partecipanti sono stati reclutati attraverso annunci su radio, televisione, giornali, Internet e vari punti vendita della comunità. Gli intervistati sono stati preselezionati telefonicamente utilizzando un'intervista standard. Il primo partecipante è entrato nella fase OLT nel febbraio 2001; la visita finale NTFU ha avuto luogo nell'ottobre 2005.

Lo studio era in più fasi e comprendeva: 1) trattamento in aperto (OLT) di otto settimane con bupropione e cerotto alla nicotina; 2) assegnazione randomizzata in doppio cieco dei successi dell'OLT a 16 settimane di trattamento di mantenimento controllato con placebo (MT); e 3) 24 settimane di follow-up senza trattamento (NTFU). I partecipanti hanno ricevuto un compenso di $ 25 per aver completato le visite NTFU alle settimane 36 e 48. L'Institutional Review Board del New York State Psychiatric Institute ha approvato lo studio. Lo studio è stato condotto presso la Clinica per la cessazione del fumo del Columbia University Medical Center di New York City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che fumano almeno 10 sigarette al giorno e hanno tentato di smettere di fumare almeno una volta

Criteri di esclusione:

  • Storia del sequestro
  • Pressione sanguigna instabile
  • Attuale depressione maggiore
  • Attuale abuso o dipendenza da alcol/droghe
  • Malattia psicotica a vita
  • Uso attuale di psicofarmaci
  • Condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupropione
Bupropione (nome commerciale Zyban Sustained Release). I partecipanti hanno utilizzato bupropione SR 150 mg due volte al giorno durante il trattamento di mantenimento di 16 settimane.
Droga: Bupropione
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
Gomma alla nicotina (nome commerciale Nicorette) Durante la fase di trattamento di mantenimento di 16 settimane, i partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto 2 mg. gomma alla nicotina.
Droga: Bupropione
Comparatore attivo: Bupropione + gomma alla nicotina
Trattamenti attivi combinati: bupropione (Zyban SR) e gomma alla nicotina (Nicorette). I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare la pillola di bupropione da 150 mg due volte al giorno e quella da 2 mg. gomma al bisogno durante la fase del trattamento di mantenimento di 16 settimane.
Droga: Bupropione
Comparatore placebo: Doppio placebo
Gomma placebo + pillola placebo. La pillola placebo identica è stata utilizzata due volte al giorno e la gomma placebo identica è stata utilizzata secondo necessità.
Droga: Bupropione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di astinenza di sopravvivenza con trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'inizio del trattamento
48 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA013490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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