Ylläpitohoito tupakoimattomille
Ylläpitohoito tupakoinnin uusiutumisen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uusiutumisen ehkäisytuloksia henkilöillä, jotka pystyvät lopettamaan tupakoinnin, kun lääkehoitoa pidennetään normaalin hoidon keston jälkeen. Oletimme, että ylläpitohoito pitkäaikaisella bupropionin käytöllä ja/tai "tarvittaessa" nikotiinipurukumin käytöllä vähentää tupakoinnin uusiutumista. Osallistujia rekrytoitiin radiossa, televisiossa, sanomalehdissä, Internetissä ja erilaisissa yhteisöissä olevien ilmoitusten kautta. Vastaajat esiseulottiin puhelimitse tavallisella haastattelulla. Ensimmäinen osallistuja tuli OLT-vaiheeseen helmikuussa 2001; viimeinen NTFU-vierailu tapahtui lokakuussa 2005.
Tutkimus oli monivaiheinen, ja se koostui: 1) kahdeksan viikon avoimesta hoidosta (OLT) bupropionilla ja nikotiinilaastarilla; 2) satunnaistettu kaksoissokkoutettu OLT-menestys 16 viikon lumekontrolloituun ylläpitohoitoon (MT); ja 3) 24 viikon seuranta ilman hoitoa (NTFU). Osallistujat saivat 25 dollarin korvauksen NTFU-käyntien suorittamisesta viikoilla 36 ja 48. New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen. Tutkimus tehtiin Columbia University Medical Centerin tupakoinnin lopettamisklinikalla New Yorkissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä ja ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin vähintään kerran
Poissulkemiskriteerit:
- Takavarikohistoria
- Epävakaa verenpaine
- Nykyinen vakava masennus
- Nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Elinikäinen psykoottinen sairaus
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Epävakaa lääketieteellinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropioni
Bupropioni (tuotenimi Zyban Sustained Release).
Osallistujat käyttivät bupropion SR 150 mg kahdesti päivässä 16 viikon ylläpitohoidon aikana.
|
|
|
Active Comparator: Nikotiinipurukumi
Nikotiinipurukumi (tuotenimi Nicorette) 16 viikon ylläpitohoitovaiheen aikana tähän haaraan määritetyt osallistujat saivat 2 mg.
nikotiinipurukumi.
|
|
|
Active Comparator: Bupropioni + nikotiinikumi
Yhdistetyt aktiiviset hoidot: Bupropioni (Zyban SR) ja nikotiinikumi (Nicorette).
Osallistujia neuvottiin käyttämään 150 mg:n bupropionia kahdesti päivässä ja 2 mg:n bupropionia.
purukumia tarpeen mukaan 16 viikon ylläpitohoitovaiheen aikana.
|
|
|
Placebo Comparator: Kaksoisplasebo
Plasebopurukumi + lumelääke.
Samaa lumelääkettä käytettiin kahdesti päivässä ja identtistä lumekumia käytettiin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjäämisaste ylläpitohoidolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
48 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-13490-1
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA013490 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .