Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesbehandling for afholdende rygere

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af rygetilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​langvarig farmakoterapi (ved brug af Zyban og/eller nikotinerstatning) for at reducere tilbagefaldsraten forbundet med rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse var at vurdere tilbagefaldsforebyggende resultater blandt personer i stand til at stoppe med at ryge, når farmakoterapien forlænges ud over standardbehandlingsvarigheden. Vi antog, at vedligeholdelsesbehandling med langvarig brug af bupropion og/eller "efter behov" brug af nikotintyggegummi vil reducere tilbagefald til rygning. Deltagerne blev rekrutteret gennem annoncer på radio, tv, aviser, internettet og forskellige lokale forretninger. Respondenterne blev forhåndsscreenet telefonisk ved hjælp af et standardinterview. Den første deltager gik ind i OLT-fasen i februar 2001; det sidste NTFU-besøg fandt sted i oktober 2005.

Studiet var flerfaset og bestod af: 1) otte ugers åben-label behandling (OLT) med bupropion og nikotinplaster; 2) randomiseret dobbeltblind tildeling af OLT-succeser til 16 ugers placebokontrolleret vedligeholdelsesbehandling (MT); og 3) 24 ugers ikke-behandlingsopfølgning (NTFU). Deltagerne modtog 25 USD i kompensation for at gennemføre NTFU-besøgene i uge 36 og 48. Institutional Review Board fra New York State Psychiatric Institute godkendte undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført på Columbia University Medical Center Smoking Cessation Clinic i New York City.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt og har forsøgt at holde op med at ryge mindst én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldshistorie
  • Ustabilt blodtryk
  • Aktuel svær depression
  • Aktuelt alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed
  • Livsvarig psykotisk sygdom
  • Nuværende brug af psykofarmaka
  • Ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion (mærkenavn Zyban Sustained Release). Deltagerne brugte bupropion SR 150 mg to gange dagligt under den 16-ugers vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Bupropion
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Nikotintyggegummi (mærkenavn Nicorette) Under vedligeholdelsesbehandlingen på 16 uger modtog deltagere tilknyttet denne arm 2 mg. nikotintyggegummi.
Medicin: Bupropion
Aktiv komparator: Bupropion + nikotintyggegummi
Kombinerede aktive behandlinger: Bupropion (Zyban SR) og nikotintyggegummi (Nicorette). Deltagerne blev instrueret i at bruge 150 mg bupropion-pillen to gange dagligt og 2 mg. tyggegummi efter behov i den 16-ugers vedligeholdelsesbehandlingsfase.
Medicin: Bupropion
Placebo komparator: Dobbelt placebo
Placebo tyggegummi + placebo pille. Identisk placebo-pille blev brugt to gange dagligt, og identisk placebo-tyggegummi blev brugt efter behov.
Medicin: Bupropion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesabstinensrate med vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 48 uger efter behandlingsstart
48 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2003

Først opslået (Skøn)

1. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA013490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner