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Traitement d'entretien pour les fumeurs abstinents

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Traitement d'entretien pour la prévention de la rechute tabagique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la rentabilité d'une pharmacothérapie à long terme (utilisant le Zyban et/ou les substituts nicotiniques) pour réduire le taux de rechute associé à l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer les résultats de la prévention des rechutes chez les personnes capables d'arrêter de fumer lorsque la pharmacothérapie est prolongée au-delà de la durée standard du traitement. Nous avons émis l'hypothèse qu'un traitement d'entretien avec une utilisation prolongée de bupropion et/ou une utilisation "au besoin" de gomme à la nicotine réduirait la rechute au tabagisme. Les participants ont été recrutés au moyen d'annonces à la radio, à la télévision, dans les journaux, sur Internet et dans divers médias communautaires. Les répondants ont été présélectionnés par téléphone au moyen d'une entrevue standard. Le premier participant est entré dans la phase OLT en février 2001; la dernière visite de la NTFU a eu lieu en octobre 2005.

L'étude était en plusieurs phases consistant en : 1) un traitement ouvert de huit semaines (OLT) avec du bupropion et un patch à la nicotine ; 2) attribution randomisée en double aveugle des succès de l'OLT à 16 semaines de traitement d'entretien (MT) contrôlé par placebo ; et 3) 24 semaines de suivi sans traitement (NTFU). Les participants ont reçu une compensation de 25 $ pour avoir effectué les visites NTFU aux semaines 36 et 48. Le comité d'examen institutionnel de l'Institut psychiatrique de l'État de New York a approuvé l'étude. L'étude a été réalisée à la Columbia University Medical Center Smoking Cessation Clinic à New York.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

589

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui fument au moins 10 cigarettes par jour et qui ont tenté d'arrêter de fumer au moins une fois

Critère d'exclusion:

  • Historique des saisies
  • Tension artérielle instable
  • Dépression majeure actuelle
  • Abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool/à la drogue
  • Maladie psychotique à vie
  • Consommation actuelle de psychotropes
  • Condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupropion
Bupropion (nom de marque Zyban à libération prolongée). Les participants ont utilisé du bupropion LP 150 mg deux fois par jour pendant le traitement d'entretien de 16 semaines.
Comparateur actif: Gomme à la nicotine
Gomme à la nicotine (nom de marque Nicorette) Au cours de la phase de traitement d'entretien de 16 semaines, les participants affectés à ce groupe ont reçu 2 mg. gomme à la nicotine.
Comparateur actif: Bupropion+Nicotine Gomme
Traitements actifs combinés : Bupropion (Zyban SR) et gomme à la nicotine (Nicorette). Les participants ont été invités à utiliser la pilule de bupropion à 150 mg deux fois par jour et la pilule à 2 mg. gomme au besoin pendant la phase de traitement d'entretien de 16 semaines.
Comparateur placebo: Double-placebo
Gomme placebo + pilule placebo. Une pilule placebo identique a été utilisée deux fois par jour et une gomme placebo identique a été utilisée au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'abstinence de survie avec traitement d'entretien
Délai: 48 semaines après le début du traitement
48 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2003

Première publication (Estimation)

1 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupropion

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