- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00063323
Traitement d'entretien pour les fumeurs abstinents
Traitement d'entretien pour la prévention de la rechute tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était d'évaluer les résultats de la prévention des rechutes chez les personnes capables d'arrêter de fumer lorsque la pharmacothérapie est prolongée au-delà de la durée standard du traitement. Nous avons émis l'hypothèse qu'un traitement d'entretien avec une utilisation prolongée de bupropion et/ou une utilisation "au besoin" de gomme à la nicotine réduirait la rechute au tabagisme. Les participants ont été recrutés au moyen d'annonces à la radio, à la télévision, dans les journaux, sur Internet et dans divers médias communautaires. Les répondants ont été présélectionnés par téléphone au moyen d'une entrevue standard. Le premier participant est entré dans la phase OLT en février 2001; la dernière visite de la NTFU a eu lieu en octobre 2005.
L'étude était en plusieurs phases consistant en : 1) un traitement ouvert de huit semaines (OLT) avec du bupropion et un patch à la nicotine ; 2) attribution randomisée en double aveugle des succès de l'OLT à 16 semaines de traitement d'entretien (MT) contrôlé par placebo ; et 3) 24 semaines de suivi sans traitement (NTFU). Les participants ont reçu une compensation de 25 $ pour avoir effectué les visites NTFU aux semaines 36 et 48. Le comité d'examen institutionnel de l'Institut psychiatrique de l'État de New York a approuvé l'étude. L'étude a été réalisée à la Columbia University Medical Center Smoking Cessation Clinic à New York.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui fument au moins 10 cigarettes par jour et qui ont tenté d'arrêter de fumer au moins une fois
Critère d'exclusion:
- Historique des saisies
- Tension artérielle instable
- Dépression majeure actuelle
- Abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool/à la drogue
- Maladie psychotique à vie
- Consommation actuelle de psychotropes
- Condition médicale instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupropion
Bupropion (nom de marque Zyban à libération prolongée).
Les participants ont utilisé du bupropion LP 150 mg deux fois par jour pendant le traitement d'entretien de 16 semaines.
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Comparateur actif: Gomme à la nicotine
Gomme à la nicotine (nom de marque Nicorette) Au cours de la phase de traitement d'entretien de 16 semaines, les participants affectés à ce groupe ont reçu 2 mg.
gomme à la nicotine.
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Comparateur actif: Bupropion+Nicotine Gomme
Traitements actifs combinés : Bupropion (Zyban SR) et gomme à la nicotine (Nicorette).
Les participants ont été invités à utiliser la pilule de bupropion à 150 mg deux fois par jour et la pilule à 2 mg.
gomme au besoin pendant la phase de traitement d'entretien de 16 semaines.
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Comparateur placebo: Double-placebo
Gomme placebo + pilule placebo.
Une pilule placebo identique a été utilisée deux fois par jour et une gomme placebo identique a été utilisée au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'abstinence de survie avec traitement d'entretien
Délai: 48 semaines après le début du traitement
|
48 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-13490-1
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA013490 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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