Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące dla abstynentów palących

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom palenia

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i opłacalności długoterminowej farmakoterapii (za pomocą Zybanu i/lub nikotyny) w celu zmniejszenia częstości nawrotów związanych z zaprzestaniem palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności profilaktyki nawrotów u osób, które są w stanie rzucić palenie w przypadku przedłużenia farmakoterapii poza standardowy czas leczenia. Postawiliśmy hipotezę, że leczenie podtrzymujące z przedłużonym stosowaniem bupropionu i / lub stosowaniem „w razie potrzeby” gumy nikotynowej zmniejszy nawrót do palenia. Uczestnicy byli rekrutowani poprzez reklamy w radiu, telewizji, prasie, Internecie i różnych punktach społecznościowych. Respondenci zostali wstępnie przebadani telefonicznie za pomocą standardowego wywiadu. Pierwszy uczestnik wszedł w fazę OLT w lutym 2001 roku; ostatnia wizyta NTFU odbyła się w październiku 2005 r.

Badanie było wielofazowe i składało się z: 1) ośmiotygodniowego otwartego leczenia (OLT) z użyciem bupropionu i plastra nikotynowego; 2) randomizowane, podwójnie ślepe przypisanie sukcesów OLT do 16 tygodni kontrolowanego placebo leczenia podtrzymującego (MT); oraz 3) 24 tygodnie obserwacji bez leczenia (NTFU). Uczestnicy otrzymali rekompensatę w wysokości 25 USD za ukończenie wizyt NTFU w 36 i 48 tygodniu. Institutional Review Board of the New York State Psychiatric Institute zatwierdziła badanie. Badanie przeprowadzono w klinice rzucania palenia Columbia University Medical Center w Nowym Jorku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie i przynajmniej raz próbowali rzucić palenie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów
  • Niestabilne ciśnienie krwi
  • Obecna duża depresja
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Choroba psychotyczna na całe życie
  • Aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion (nazwa handlowa Zyban o przedłużonym uwalnianiu). Uczestnicy stosowali bupropion SR 150 mg dwa razy dziennie podczas 16-tygodniowego leczenia podtrzymującego.
Lek: Bupropion
Aktywny komparator: Guma nikotynowa
Guma nikotynowa (nazwa handlowa Nicorette) Podczas 16-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali 2 mg. guma nikotynowa.
Lek: Bupropion
Aktywny komparator: Bupropion + guma nikotynowa
Połączone kuracje aktywne: Bupropion (Zyban SR) i guma nikotynowa (Nicorette). Uczestników poinstruowano, aby stosowali pigułkę 150 mg bupropionu dwa razy dziennie i 2 mg. gumę w razie potrzeby podczas 16-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego.
Lek: Bupropion
Komparator placebo: Podwójne placebo
Guma placebo + tabletka placebo. Identyczną pigułkę placebo stosowano dwa razy dziennie, aw razie potrzeby używano identycznej gumy placebo.
Lek: Bupropion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji przeżycia z leczeniem podtrzymującym
Ramy czasowe: 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia
48 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-13490-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA013490 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj