Tratamiento de mantenimiento para fumadores abstinentes
Tratamiento de mantenimiento para la prevención de la recaída en el tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de la prevención de recaídas entre personas capaces de dejar de fumar cuando la farmacoterapia se extiende más allá de la duración estándar del tratamiento. Se planteó la hipótesis de que el tratamiento de mantenimiento con el uso prolongado de bupropión y/o el uso de chicles de nicotina "según sea necesario" reducirá la recaída en el tabaquismo. Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en radio, televisión, periódicos, Internet y varios medios comunitarios. Los encuestados fueron preseleccionados por teléfono mediante una entrevista estándar. El primer participante entró en la fase OLT en febrero de 2001; la visita final de NTFU tuvo lugar en octubre de 2005.
El estudio constaba de varias fases y consistía en: 1) tratamiento abierto (OLT) de ocho semanas con bupropión y parche de nicotina; 2) asignación aleatoria doble ciego de los éxitos de OLT a 16 semanas de tratamiento de mantenimiento (MT) controlado con placebo; y 3) 24 semanas de seguimiento sin tratamiento (NTFU). Los participantes recibieron una compensación de $25 por completar las visitas de NTFU en las semanas 36 y 48. La Junta de Revisión Institucional del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York aprobó el estudio. El estudio se realizó en la Clínica para dejar de fumar del Centro Médico de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fuman al menos 10 cigarrillos diarios y han intentado dejar de fumar al menos una vez
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Presión arterial inestable
- depresión mayor actual
- Abuso o dependencia actual de alcohol/drogas
- Enfermedad psicótica de por vida
- Consumo actual de psicofármacos
- Condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupropión
Bupropión (nombre de marca Zyban Sustained Release).
Los participantes usaron bupropion SR 150 mg dos veces al día durante el tratamiento de mantenimiento de 16 semanas.
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Comparador activo: Chicle de nicotina
Chicle de nicotina (marca Nicorette) Durante la fase de tratamiento de mantenimiento de 16 semanas, los participantes asignados a este grupo recibieron 2 mg.
chicle de nicotina
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Comparador activo: Chicle de bupropion+nicotina
Tratamientos activos combinados: Bupropión (Zyban SR) y chicles de nicotina (Nicorette).
Se indicó a los participantes que usaran la píldora de bupropión de 150 mg dos veces al día y la de 2 mg.
chicle según sea necesario durante la fase de tratamiento de mantenimiento de 16 semanas.
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Comparador de placebos: Doble placebo
Goma de mascar placebo + píldora placebo.
Se usó una píldora de placebo idéntica dos veces al día y se usó goma de mascar de placebo idéntica según fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia de supervivencia con tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: 48 semanas después del inicio del tratamiento
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48 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lirio S. S Covey, Ph.D., Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Covey LS, Glassman AH, Jiang H, Fried J, Masmela J, LoDuca C, Petkova E, Rodriguez K. A randomized trial of bupropion and/or nicotine gum as maintenance treatment for preventing smoking relapse. Addiction. 2007 Aug;102(8):1292-302. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01887.x.
- Covey LS, Botello-Harbaum M, Glassman AH, Masmela J, LoDuca C, Salzman V, Fried J. Smokers' response to combination bupropion, nicotine patch, and counseling treatment by race/ethnicity. Ethn Dis. 2008 Winter;18(1):59-64.
- Covey LS, Manubay J, Jiang H, Nortick M, Palumbo D. Smoking cessation and inattention or hyperactivity/impulsivity: a post hoc analysis. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1717-25. doi: 10.1080/14622200802443536.
- Covey LS, Weissman J, LoDuca C, Duan N. A comparison of abstinence outcomes among gay/bisexual and heterosexual male smokers in an intensive, non-tailored smoking cessation study. Nicotine Tob Res. 2009 Nov;11(11):1374-7. doi: 10.1093/ntr/ntp137. Epub 2009 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-13490-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA013490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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