ステージ IVB、再発、または持続性の子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンを使用した 4 つの併用化学療法レジメンの比較
2018年9月18日 更新者：Gynecologic Oncology Group
ステージIVB、再発性または持続性子宮頸がんにおけるパクリタキセルとシスプラチンとビノレルビンとシスプラチンとゲムシタビンとシスプラチンとトポテカンとシスプラチンの無作為化第III相試験
この無作為化第 III 相試験では、シスプラチンを使用した 4 つの併用化学療法レジメンを研究して、IVB 期、再発性または持続性の子宮頸がんの女性の治療にどの程度効果があるかを比較しています。
シスプラチン、パクリタキセル、ビノレルビン、ゲムシタビン、トポテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
シスプラチンを含むどの併用化学療法レジメンが子宮頸がんの治療に最も効果的かはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. パクリタキセルとシスプラチン vs ビノレルビンとシスプラチン vs ゲムシタビンとシスプラチン vs トポテカンとシスプラチンで治療した場合のステージ IVB、再発性または持続性の子宮頸がん患者の生存率と反応を比較する。
Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。 III. これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目に 24 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、2 日目に 1 ～ 4 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。
ARM II: 患者は、1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分かけてビノレルビン IV を受け取り、1 日目に 1 ～ 4 時間かけてシスプラチン IV を受け取ります。
ARM III: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 ～ 60 分にわたって投与され、アーム II と同様にシスプラチンが投与されます。
ARM IV: 患者は 1 ～ 3 日目に 30 分かけてトポテカン IV を投与され、アーム II と同様にシスプラチンが投与されます。
すべての群で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
生活の質は、ベースライン、コース 2 および 5 の前、および研究開始後 9 か月で評価されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌
- ステージ IVB、再発性または持続性疾患
- 根治手術および/または放射線療法を受けられない
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIで少なくとも20mm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10mm
- 病変が 30 mm 未満の場合は生検による確認が必要
- 標的病変は、以前に照射されたフィールドの外にある必要があります
- 頭蓋脊髄転移なし
- パフォーマンスステータス - GOG 0-1
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが通常の1.5倍以下
- アルカリホスファターゼが通常の3倍以下
- ASTが通常の3倍以下
- クレアチニン≤1.2mg/dL
- クレアチニン > 1.2 mg/dL ただし < 1.5 mg/dL かつ クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
- 尿管ステントまたは経皮ドレナージによって軽減されない両側性水腎症なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に以前または同時の悪性腫瘍がない
- 治療が現在の研究療法を禁忌とする悪性腫瘍の既往はない
- 臨床的に重大な同時感染はない
- 同時サイトカインなし
- -以前の化学放射線療法から少なくとも6週間が経過し、回復した
- 以前の化学療法なし（放射線療法と同時に投与された場合を除く）
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 以前の手術から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（パクリタキセル、シスプラチン）
患者は、1 日目に 24 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、2 日目に 1 ～ 4 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。
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補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アーム II (ビノレルビン、シスプラチン)
患者は、1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分かけてビノレルビン IV を受け取り、1 日目に 1 ～ 4 時間かけてシスプラチン IV を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームⅢ（ゲムシタビン、シスプラチン）
患者は、1 日目と 8 日目に 30 ～ 60 分かけてゲムシタビン IV を投与され、アーム II と同様にシスプラチンが投与されます。
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補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム IV (トポテカン、シスプラチン)
患者は、１～３日目にトポテカンＩＶを３０分間にわたって投与され、アームＩＩのようにシスプラチンが投与される。
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補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン、治療中は 1 サイクルおき、その後 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間 (最大 5 年間)
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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ベースライン、治療中は 1 サイクルおき、その後 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間 (最大 5 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.0 を使用した応答の頻度
時間枠：ベースライン、治療中は 1 サイクルおき、その後 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間 (最大 5 年間)
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RECIST 1.0 では、完全奏効を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変の明確な進行はなく、新しい病変はあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD を 50% 減少させる必要があります。
これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。
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ベースライン、治療中は 1 サイクルおき、その後 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間 (最大 5 年間)
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン、治療中は 1 サイクルおき、その後 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間 (最大 5 年間)
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間として定義されました。
進行は、RECIST v1.0 に従って定義され、研究開始以降に記録された LD の最小合計 LD を基準として、LD 標的病変の合計の少なくとも 20% の増加、1 つまたは複数の新しい病変の出現、事前のない疾患による死亡として定義されます。進行の客観的な文書化、進行の客観的な証拠のない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明確な進行。
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ベースライン、治療中は 1 サイクルおき、その後 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間 (最大 5 年間)
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がん治療の機能評価（FACT）-Cervical Trial Outcome of Index（FACT-Cx TOI）によって測定される患者報告の生活の質
時間枠：ベースライン (プレサイクル 1)、プレサイクル 2、プレサイクル 5、サイクル 1 の 9 か月後
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FACT-Cx TOIは、子宮頸がん患者の一般的なQOLを評価するための尺度です。身体的健康（7項目）、機能的健康（7項目）、子宮頸がんサブスケール（15項目）の3つのサブスケールで構成されています。
FACT-Cx TOI の各項目は、5 段階のスケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して採点されました。
否定的なステートメント (または質問) については、スコア計算の前に反転が実行されました。
FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、サブスケール スコアは個々の項目のスコアの合計でした。
未回答項目が存在する場合、サブスケール スコアは、回答された項目スコアの平均にサブスケールの項目数を掛けることによって按分されました。
FACT-Cx TOI 項目の 80% 以上が有効な回答を提供し、すべてのコンポーネント サブスケールが有効なスコアを持つ場合、スコアはサブスケール スコアの合計として計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 116 で、スコアが大きいほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン (プレサイクル 1)、プレサイクル 2、プレサイクル 5、サイクル 1 の 9 か月後
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簡単な痛みのインベントリーによって評価される痛み
時間枠：ベースライン (プレサイクル 1)、プレサイクル 2、プレサイクル 5、サイクル 1 の 9 か月後
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過去 24 時間の「最悪の痛み」を 0 ～ 10 のスケールで評価する簡単な痛みのインベントリ (BPI) からの 1 つの項目。スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも痛みが強いことを示します。
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ベースライン (プレサイクル 1)、プレサイクル 2、プレサイクル 5、サイクル 1 の 9 か月後
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患者は、がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価で測定された神経毒性症状を報告しました - 神経毒性サブスケール (ショートバージョン) (FACT/GOG-Ntx サブスケール)。
時間枠：ベースライン (プレサイクル 1)、プレサイクル 2、プレサイクル 5、サイクル 1 の 9 か月後
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FACT/GOG-Ntx サブスケールには 4 つの項目が含まれます。
各項目は 5 段階で採点されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とてもそうである)。
負の項目については、スコア計算の前に反転が実行されました。
FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、Ntx スコアは個々の項目のスコアの合計でした。
未回答のアイテムが存在する場合、サブスケールのスコアは、回答されたアイテムのスコアの平均にスケール内のアイテムの数を掛けることによって按分されました。
Ntx スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど神経毒性が低いことを示します。
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ベースライン (プレサイクル 1)、プレサイクル 2、プレサイクル 5、サイクル 1 の 9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0204 (他の：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02540 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
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